Tai Chi para mujeres con osteopenia
Tai Chi para mujeres con osteopenia: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteopenia es un problema de salud pública grave y creciente para las mujeres. Las mujeres osteopénicas tienen un mayor riesgo de fracturas que las mujeres con densidad mineral ósea (DMO) normal. Las fracturas relacionadas con una DMO baja se asocian con un deterioro significativo a largo plazo, altas tasas de morbilidad y altos costos médicos. Las intervenciones preventivas y sostenibles óptimas para las mujeres osteopénicas aún no están bien definidas.
Tai Chi, un ejercicio de mente y cuerpo que está ganando popularidad en los EE. UU., muestra que puede ser una intervención efectiva, segura y práctica para mujeres con baja densidad ósea. Los estudios preliminares sugieren que el Tai Chi puede reducir las tasas de disminución de la DMO en mujeres posmenopáusicas. Si bien son sugerentes, estos estudios tienen numerosas limitaciones de diseño.
Proponemos un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar la eficacia y viabilidad del Tai Chi como complemento de la atención estándar para mujeres osteopénicas posmenopáusicas. Ocho y seis mujeres osteopénicas de 45 a 70 años de edad serán reclutadas de una gran práctica grupal de múltiples especialidades. Nuestro objetivo principal es evaluar la viabilidad de reclutar y retener a mujeres osteopénicas en un ensayo controlado aleatorio de 9 meses de Tai Chi. Nuestro objetivo secundario es recopilar datos preliminares sobre la eficacia del Tai Chi para reducir las tasas de pérdida ósea en mujeres osteopénicas utilizando marcadores sensibles de recambio óseo y absorciometría de rayos X de energía dual. Los resultados de este estudio informarán el diseño de un ensayo futuro que evalúe los beneficios y la seguridad del Tai Chi para mujeres osteopénicas, así como los mecanismos fisiológicos y biomecánicos a través de los cuales el Tai Chi puede afectar la DMO y los riesgos de fractura asociados con la osteopenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 70 años
- Puntajes T de DMO de la cadera (cuello femoral o trocánter) y/o columna vertebral entre -1.0 y -2.5
- Posmenopáusica sin menstruación durante ≥ 12 meses
- Sedentario, es decir, no participa regularmente en ejercicio físico en promedio 1 o más veces por semana
Criterio de exclusión:
- Osteoporótico (T-score < -2.5) o una fractura en los últimos 2 años no causada por un accidente automovilístico
- Uso anterior o actual de uso de medicamentos que aumentan los riesgos de fractura (p. esteroides, anticonvulsivos, anticoagulantes, litio)
- Uso anterior o actual de medicamentos que modifican el metabolismo óseo (p. bisfosfonatos, moduladores selectivos de los receptores de estrógenos como el raloxifeno)
- Uso de suplementos de calcio por encima de los niveles sugeridos dentro de las recomendaciones de atención estándar (es decir, por encima de 1200-1500 mg)
- Uso actual o anterior de estrógeno o calcitonina
- Neoplasias malignas distintas del cáncer de piel
- Diagnóstico de anorexia junto con un IMC de < 17,5
- Afecciones que causan osteoporosis secundaria (p. síndrome de Cushing, síndrome de Marfan)
- Consumo de tabaco en el último año
- Discapacidades físicas o mentales que impedirán el consentimiento informado o la participación activa en el estudio
- Limitaciones geográficas o de programación que impedirían la participación requerida en clases semanales de Tai Chi y procedimientos de estudio
- Práctica regular actual de Tai Chi
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado estándar
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El participante sigue el cuidado estándar recomendado por su médico.
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Otro: Tai Chi más atención estándar
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de Tai Chi seleccionan una escuela de Tai Chi de una lista preseleccionada de programas comunitarios de Tai Chi y se inscriben durante 9 meses.
Se pide a los participantes que asistan a clases dos veces por semana durante el primer mes y una vez por semana durante los 8 meses restantes.
También se les pide que practiquen en casa o que asistan a más clases durante 2 o 3 horas adicionales por semana.
Mientras estén en el estudio, también se les anima a seguir el cuidado estándar recomendado por su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores séricos de resorción ósea (CTX, telopéptido reticulante C-terminal de colágeno tipo I) y formación ósea (osteocalcina).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Densidad de masa ósea de la columna lumbar y fémur proximal (absorciometría de rayos X de energía dual).
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
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Línea de base, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida relacionada con la salud, el comportamiento del ejercicio y el bienestar psicológico. Además, la caracterización cinética y cinemática de la marcha, pararse y levantarse de una silla se evalúa en un subconjunto de participantes (n=16).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wayne PM, Kiel DP, Buring JE, Connors EM, Bonato P, Yeh GY, Cohen CJ, Mancinelli C, Davis RB. Impact of Tai Chi exercise on multiple fracture-related risk factors in post-menopausal osteopenic women: a pilot pragmatic, randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jan 30;12:7. doi: 10.1186/1472-6882-12-7.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT003503 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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