- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01039012
Tai Chi für osteopenische Frauen
Tai Chi für osteopenische Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteopenie ist ein ernstes und wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit von Frauen. Frauen mit Osteopenie haben ein höheres Frakturrisiko als Frauen mit normaler Knochenmineraldichte (BMD). Niedrige BMD-bedingte Frakturen sind mit erheblichen langfristigen Beeinträchtigungen, hohen Morbiditätsraten und hohen medizinischen Kosten verbunden. Optimale präventive und nachhaltige Interventionen für osteopenische Frauen sind noch nicht genau definiert.
Tai Chi, eine Körper-Geist-Übung, die in den USA immer beliebter wird, zeigt, dass sie eine effektive, sichere und praktische Intervention für Frauen mit geringer Knochendichte sein kann. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Tai Chi die Raten der BMD-Abnahme bei postmenopausalen Frauen reduzieren kann. Diese Studien sind zwar naheliegend, weisen jedoch zahlreiche Designbeschränkungen auf.
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Tai Chi als Ergänzung zur Standardbehandlung für Frauen mit Osteopenie nach der Menopause zu bewerten. 86 osteopenische Frauen im Alter von 45 bis 70 Jahren werden aus einer großen multidisziplinären Gruppenpraxis rekrutiert. Unser Hauptziel ist es, die Machbarkeit für die Rekrutierung und Bindung osteopenischer Frauen in eine randomisierte kontrollierte Studie mit 9 Monaten Tai Chi zu bewerten. Unser sekundäres Ziel ist es, vorläufige Daten über die Wirksamkeit von Tai Chi bei der Reduzierung von Knochenschwund bei osteopenischen Frauen zu sammeln, indem wir sensitive Marker für den Knochenumsatz und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie verwenden. Die Ergebnisse dieser Studie werden in das Design einer zukünftigen Studie einfließen, die den Nutzen und die Sicherheit von Tai Chi für Frauen mit Osteopenie sowie die physiologischen und biomechanischen Mechanismen bewertet, durch die Tai Chi die BMD und das mit Osteopenie verbundene Frakturrisiko beeinflussen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 45-70 Jahren
- BMD T-Scores der Hüfte (Schenkelhals oder Trochanter) und/oder der Wirbelsäule zwischen -1,0 und -2,5
- Postmenopausal ohne Menstruation für ≥ 12 Monate
- Bewegungsmangel, d. h. keine regelmäßige körperliche Betätigung, durchschnittlich 1 Mal oder öfter pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Osteoporose (T-Wert < -2,5) oder eine Fraktur in den letzten 2 Jahren, die nicht durch einen Autounfall verursacht wurde
- Frühere oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Frakturrisiko erhöhen (z. Steroide, Antikonvulsiva, Antikoagulanzien, Lithium)
- Frühere oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel verändern (z. Bisphosphonate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren wie Raloxifen)
- Verwendung von Kalziumpräparaten über den in den Empfehlungen der Standardversorgung empfohlenen Werten (d. h. über 1200-1500 mg)
- Anwendung von Östrogen oder Calcitonin im aktuellen oder früheren Jahr
- Andere bösartige Erkrankungen als Hautkrebs
- Diagnose Magersucht zusammen mit einem BMI von < 17,5
- Erkrankungen, die eine sekundäre Osteoporose verursachen (z. Cushing-Syndrom, Marfan-Syndrom)
- Tabakkonsum im vergangenen Jahr
- Körperliche oder geistige Behinderungen, die eine Einverständniserklärung oder eine aktive Studienteilnahme ausschließen
- Geografische oder zeitliche Einschränkungen, die die erforderliche Teilnahme an wöchentlichen Tai Chi-Kursen und Lernverfahren ausschließen würden
- Aktuelle regelmäßige Praxis von Tai Chi
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Standardpflege
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Der Teilnehmer befolgt die von seinem Arzt empfohlene Standardbehandlung.
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Sonstiges: Tai Chi plus Standardpflege
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Teilnehmer, die zufällig der Tai Chi-Gruppe zugeteilt werden, wählen eine Tai Chi-Schule aus einer vorab geprüften Liste von gemeinschaftsbasierten Tai Chi-Programmen aus und melden sich für 9 Monate an.
Die Teilnehmer werden gebeten, im ersten Monat zweimal pro Woche und in den verbleibenden 8 Monaten einmal pro Woche am Unterricht teilzunehmen.
Sie werden auch gebeten, zu Hause zu üben oder mehr Unterricht für 2-3 zusätzliche Stunden pro Woche zu besuchen.
Während der Studie werden sie auch ermutigt, die von ihrem Arzt empfohlene Standardbehandlung zu befolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serummarker der Knochenresorption (CTX, C-terminal cross-linking telopeptide of type I collagen) und der Knochenbildung (Osteocalcin).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Knochenmassedichte der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie).
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
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Grundlinie, 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Endpunkte sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Bewegungsverhalten und das psychische Wohlbefinden. Darüber hinaus wird die kinetische und kinematische Charakterisierung von Gang, Stehen und Aufstehen von einem Stuhl in einer Untergruppe von Teilnehmern (n = 16) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Baseline, 3 Monate, 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wayne PM, Kiel DP, Buring JE, Connors EM, Bonato P, Yeh GY, Cohen CJ, Mancinelli C, Davis RB. Impact of Tai Chi exercise on multiple fracture-related risk factors in post-menopausal osteopenic women: a pilot pragmatic, randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jan 30;12:7. doi: 10.1186/1472-6882-12-7.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT003503 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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