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Tai Chi für osteopenische Frauen

23. Dezember 2009 aktualisiert von: Harvard University Faculty of Medicine

Tai Chi für osteopenische Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Tai Chi zur Beeinflussung des Knochenabbaus bei postmenopausalen Frauen bewerten, bei denen die Anfangsstadien von Knochenschwund diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Osteopenie ist ein ernstes und wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit von Frauen. Frauen mit Osteopenie haben ein höheres Frakturrisiko als Frauen mit normaler Knochenmineraldichte (BMD). Niedrige BMD-bedingte Frakturen sind mit erheblichen langfristigen Beeinträchtigungen, hohen Morbiditätsraten und hohen medizinischen Kosten verbunden. Optimale präventive und nachhaltige Interventionen für osteopenische Frauen sind noch nicht genau definiert.

Tai Chi, eine Körper-Geist-Übung, die in den USA immer beliebter wird, zeigt, dass sie eine effektive, sichere und praktische Intervention für Frauen mit geringer Knochendichte sein kann. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Tai Chi die Raten der BMD-Abnahme bei postmenopausalen Frauen reduzieren kann. Diese Studien sind zwar naheliegend, weisen jedoch zahlreiche Designbeschränkungen auf.

Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Tai Chi als Ergänzung zur Standardbehandlung für Frauen mit Osteopenie nach der Menopause zu bewerten. 86 osteopenische Frauen im Alter von 45 bis 70 Jahren werden aus einer großen multidisziplinären Gruppenpraxis rekrutiert. Unser Hauptziel ist es, die Machbarkeit für die Rekrutierung und Bindung osteopenischer Frauen in eine randomisierte kontrollierte Studie mit 9 Monaten Tai Chi zu bewerten. Unser sekundäres Ziel ist es, vorläufige Daten über die Wirksamkeit von Tai Chi bei der Reduzierung von Knochenschwund bei osteopenischen Frauen zu sammeln, indem wir sensitive Marker für den Knochenumsatz und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie verwenden. Die Ergebnisse dieser Studie werden in das Design einer zukünftigen Studie einfließen, die den Nutzen und die Sicherheit von Tai Chi für Frauen mit Osteopenie sowie die physiologischen und biomechanischen Mechanismen bewertet, durch die Tai Chi die BMD und das mit Osteopenie verbundene Frakturrisiko beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45-70 Jahren
  • BMD T-Scores der Hüfte (Schenkelhals oder Trochanter) und/oder der Wirbelsäule zwischen -1,0 und -2,5
  • Postmenopausal ohne Menstruation für ≥ 12 Monate
  • Bewegungsmangel, d. h. keine regelmäßige körperliche Betätigung, durchschnittlich 1 Mal oder öfter pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose (T-Wert < -2,5) oder eine Fraktur in den letzten 2 Jahren, die nicht durch einen Autounfall verursacht wurde
  • Frühere oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Frakturrisiko erhöhen (z. Steroide, Antikonvulsiva, Antikoagulanzien, Lithium)
  • Frühere oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel verändern (z. Bisphosphonate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren wie Raloxifen)
  • Verwendung von Kalziumpräparaten über den in den Empfehlungen der Standardversorgung empfohlenen Werten (d. h. über 1200-1500 mg)
  • Anwendung von Östrogen oder Calcitonin im aktuellen oder früheren Jahr
  • Andere bösartige Erkrankungen als Hautkrebs
  • Diagnose Magersucht zusammen mit einem BMI von < 17,5
  • Erkrankungen, die eine sekundäre Osteoporose verursachen (z. Cushing-Syndrom, Marfan-Syndrom)
  • Tabakkonsum im vergangenen Jahr
  • Körperliche oder geistige Behinderungen, die eine Einverständniserklärung oder eine aktive Studienteilnahme ausschließen
  • Geografische oder zeitliche Einschränkungen, die die erforderliche Teilnahme an wöchentlichen Tai Chi-Kursen und Lernverfahren ausschließen würden
  • Aktuelle regelmäßige Praxis von Tai Chi

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege
Der Teilnehmer befolgt die von seinem Arzt empfohlene Standardbehandlung.
Sonstiges: Tai Chi plus Standardpflege
Teilnehmer, die zufällig der Tai Chi-Gruppe zugeteilt werden, wählen eine Tai Chi-Schule aus einer vorab geprüften Liste von gemeinschaftsbasierten Tai Chi-Programmen aus und melden sich für 9 Monate an. Die Teilnehmer werden gebeten, im ersten Monat zweimal pro Woche und in den verbleibenden 8 Monaten einmal pro Woche am Unterricht teilzunehmen. Sie werden auch gebeten, zu Hause zu üben oder mehr Unterricht für 2-3 zusätzliche Stunden pro Woche zu besuchen. Während der Studie werden sie auch ermutigt, die von ihrem Arzt empfohlene Standardbehandlung zu befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serummarker der Knochenresorption (CTX, C-terminal cross-linking telopeptide of type I collagen) und der Knochenbildung (Osteocalcin).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Knochenmassedichte der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie).
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Grundlinie, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte sind die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Bewegungsverhalten und das psychische Wohlbefinden. Darüber hinaus wird die kinetische und kinematische Charakterisierung von Gang, Stehen und Aufstehen von einem Stuhl in einer Untergruppe von Teilnehmern (n = 16) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Baseline, 3 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT003503 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tai-Chi

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