- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01039012
Tai Chi för osteopeniska kvinnor
Tai Chi för osteopeniska kvinnor: A Pilot Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Osteopeni är ett allvarligt och växande folkhälsoproblem för kvinnor. Osteopeniska kvinnor löper större risk för frakturer än kvinnor med normal benmineraltäthet (BMD). Låga BMD-relaterade frakturer är förknippade med betydande långvarig funktionsnedsättning, höga sjuklighetsfrekvenser och höga medicinska kostnader. Optimala förebyggande och hållbara insatser för osteopeniska kvinnor är ännu inte väldefinierade.
Tai Chi, en kropp-själ-övning som växer i popularitet i USA, visar att den kan vara en effektiv, säker och praktisk intervention för kvinnor med låg bentäthet. Preliminära studier tyder på att Tai Chi kan minska andelen BMD-minskning hos postmenopausala kvinnor. Även om de är suggestiva, har dessa studier många designbegränsningar.
Vi föreslår en pilot randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av Tai Chi som ett komplement till standardvård för postmenopausala osteopen kvinnor. Åtta-sex osteopeniska kvinnor i åldrarna 45-70 kommer att rekryteras från en stor grupp med flera specialiteter. Vårt primära mål är att utvärdera genomförbarheten för att rekrytera och behålla osteopeniska kvinnor i en randomiserad kontrollerad studie av 9 månaders Tai Chi. Vårt sekundära mål är att samla in preliminära data om effektiviteten av Tai Chi för att minska graden av benförlust hos kvinnor med osteopeni med hjälp av känsliga markörer för benomsättning och dubbelenergi röntgenabsorptiometri. Resultaten av denna studie kommer att informera om utformningen av en framtida studie som utvärderar fördelarna och säkerheten för Tai Chi för osteopeniska kvinnor, såväl som de fysiologiska och biomekaniska mekanismerna genom vilka Tai Chi kan påverka BMD och frakturrisker i samband med osteopeni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 45-70 år
- BMD T-poäng i höften (lårbenshalsen eller trochanter) och/eller ryggraden mellan -1,0 och -2,5
- Postmenopausal utan menstruation i ≥ 12 månader
- Stillasittande, d.v.s. deltar inte regelbundet i fysisk träning i genomsnitt 1 eller fler gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- Osteoporotisk (T-poäng < -2,5) eller en fraktur under de senaste 2 åren som inte orsakats av motorfordonsolycka
- Tidigare eller aktuell användning av läkemedel som ökar risken för frakturer (t. steroider, antikonvulsiva medel, antikoagulantia, litium)
- Tidigare eller aktuell användning av mediciner som modifierar benmetabolismen (t.ex. bisfosfonater, selektiva östrogenreceptormodulatorer som raloxifen)
- Användning av kalciumtillskott över nivåer som föreslagits inom rekommendationerna för standardvård (dvs över 1200-1500 mg)
- Användning av östrogen eller kalcitonin pågående eller tidigare år
- Andra maligniteter än hudcancer
- Diagnos av anorexi tillsammans med ett BMI på < 17,5
- Tillstånd som orsakar sekundär osteoporos (t. Cushings syndrom, Marfans syndrom)
- Tobaksanvändning det senaste året
- Fysiska eller psykiska funktionshinder som utesluter informerat samtycke eller aktivt deltagande i studien
- Geografiska eller schemaläggningsbegränsningar som skulle utesluta nödvändigt deltagande i veckovisa Tai Chi-lektioner och studieprocedurer
- Aktuell regelbunden utövning av Tai Chi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Standardvård
|
Deltagarna följer standardvården som rekommenderas av sin läkare.
|
Övrig: Tai Chi plus Standard Care
|
Deltagare som randomiserats till Tai Chi-gruppen väljer en Tai Chi-skola från en förkontrollerad lista över samhällsbaserade Tai Chi-program och registrerar sig i 9 månader.
Deltagarna uppmanas att delta i lektioner två gånger i veckan under den första månaden och en gång i veckan under de återstående 8 månaderna.
De uppmanas också att öva hemma, eller delta i fler lektioner i 2-3 extra timmar per vecka.
Under studien uppmuntras de också att följa standardvården som rekommenderas av sin läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serummarkörer för benresorption (CTX, C-terminal tvärbindande telopeptid av typ I kollagen) och benbildning (osteokalcin).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Benmassadensitet i ländryggen och proximala lårbenet (dubbelenergiröntgenabsorptiometri).
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Baslinje, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sekundära resultat inkluderar hälsorelaterad livskvalitet, träningsbeteende och psykiskt välbefinnande. Dessutom bedöms kinetisk och kinematisk karakterisering av gång, stående och resning från en stol i delmängd av deltagare (n=16).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wayne PM, Kiel DP, Buring JE, Connors EM, Bonato P, Yeh GY, Cohen CJ, Mancinelli C, Davis RB. Impact of Tai Chi exercise on multiple fracture-related risk factors in post-menopausal osteopenic women: a pilot pragmatic, randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jan 30;12:7. doi: 10.1186/1472-6882-12-7.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT003503 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteopeni
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsAvslutadOsteopeni, generaliseradIrland
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeniGrekland
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktiv, inte rekryterandeOsteopeni | Osteopeni hos äldreNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalOkändOsteoporos | Osteopeni, osteoporosKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadPostmenopausal osteopeniFrankrike
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...AvslutadOsteoporos, osteopeniFrankrike
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeni
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekryteringOsteopeni eller osteoporosNorge
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
Ain Shams UniversityNahda UniversityAvslutadOsteoporos, osteopeni | NjurtransplantationsmottagareEgypten
Kliniska prövningar på Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalOkänd
-
Chen Li TienAvslutadTräningsträningTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalAvslutadKronisk smärta | FibromyalgiFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeAvslutad