Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tai Chi för osteopeniska kvinnor

23 december 2009 uppdaterad av: Harvard University Faculty of Medicine

Tai Chi för osteopeniska kvinnor: A Pilot Randomized Controlled Trial

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av Tai Chi för att påverka graden av benförlust hos postmenopausala kvinnor som har diagnostiserats med de inledande stadierna av benförtunning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Osteopeni är ett allvarligt och växande folkhälsoproblem för kvinnor. Osteopeniska kvinnor löper större risk för frakturer än kvinnor med normal benmineraltäthet (BMD). Låga BMD-relaterade frakturer är förknippade med betydande långvarig funktionsnedsättning, höga sjuklighetsfrekvenser och höga medicinska kostnader. Optimala förebyggande och hållbara insatser för osteopeniska kvinnor är ännu inte väldefinierade.

Tai Chi, en kropp-själ-övning som växer i popularitet i USA, visar att den kan vara en effektiv, säker och praktisk intervention för kvinnor med låg bentäthet. Preliminära studier tyder på att Tai Chi kan minska andelen BMD-minskning hos postmenopausala kvinnor. Även om de är suggestiva, har dessa studier många designbegränsningar.

Vi föreslår en pilot randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av Tai Chi som ett komplement till standardvård för postmenopausala osteopen kvinnor. Åtta-sex osteopeniska kvinnor i åldrarna 45-70 kommer att rekryteras från en stor grupp med flera specialiteter. Vårt primära mål är att utvärdera genomförbarheten för att rekrytera och behålla osteopeniska kvinnor i en randomiserad kontrollerad studie av 9 månaders Tai Chi. Vårt sekundära mål är att samla in preliminära data om effektiviteten av Tai Chi för att minska graden av benförlust hos kvinnor med osteopeni med hjälp av känsliga markörer för benomsättning och dubbelenergi röntgenabsorptiometri. Resultaten av denna studie kommer att informera om utformningen av en framtida studie som utvärderar fördelarna och säkerheten för Tai Chi för osteopeniska kvinnor, såväl som de fysiologiska och biomekaniska mekanismerna genom vilka Tai Chi kan påverka BMD och frakturrisker i samband med osteopeni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 45-70 år
  • BMD T-poäng i höften (lårbenshalsen eller trochanter) och/eller ryggraden mellan -1,0 och -2,5
  • Postmenopausal utan menstruation i ≥ 12 månader
  • Stillasittande, d.v.s. deltar inte regelbundet i fysisk träning i genomsnitt 1 eller fler gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Osteoporotisk (T-poäng < -2,5) eller en fraktur under de senaste 2 åren som inte orsakats av motorfordonsolycka
  • Tidigare eller aktuell användning av läkemedel som ökar risken för frakturer (t. steroider, antikonvulsiva medel, antikoagulantia, litium)
  • Tidigare eller aktuell användning av mediciner som modifierar benmetabolismen (t.ex. bisfosfonater, selektiva östrogenreceptormodulatorer som raloxifen)
  • Användning av kalciumtillskott över nivåer som föreslagits inom rekommendationerna för standardvård (dvs över 1200-1500 mg)
  • Användning av östrogen eller kalcitonin pågående eller tidigare år
  • Andra maligniteter än hudcancer
  • Diagnos av anorexi tillsammans med ett BMI på < 17,5
  • Tillstånd som orsakar sekundär osteoporos (t. Cushings syndrom, Marfans syndrom)
  • Tobaksanvändning det senaste året
  • Fysiska eller psykiska funktionshinder som utesluter informerat samtycke eller aktivt deltagande i studien
  • Geografiska eller schemaläggningsbegränsningar som skulle utesluta nödvändigt deltagande i veckovisa Tai Chi-lektioner och studieprocedurer
  • Aktuell regelbunden utövning av Tai Chi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardvård
Deltagarna följer standardvården som rekommenderas av sin läkare.
Övrig: Tai Chi plus Standard Care
Deltagare som randomiserats till Tai Chi-gruppen väljer en Tai Chi-skola från en förkontrollerad lista över samhällsbaserade Tai Chi-program och registrerar sig i 9 månader. Deltagarna uppmanas att delta i lektioner två gånger i veckan under den första månaden och en gång i veckan under de återstående 8 månaderna. De uppmanas också att öva hemma, eller delta i fler lektioner i 2-3 extra timmar per vecka. Under studien uppmuntras de också att följa standardvården som rekommenderas av sin läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serummarkörer för benresorption (CTX, C-terminal tvärbindande telopeptid av typ I kollagen) och benbildning (osteokalcin).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
Baslinje, 3 månader, 9 månader
Benmassadensitet i ländryggen och proximala lårbenet (dubbelenergiröntgenabsorptiometri).
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Baslinje, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära resultat inkluderar hälsorelaterad livskvalitet, träningsbeteende och psykiskt välbefinnande. Dessutom bedöms kinetisk och kinematisk karakterisering av gång, stående och resning från en stol i delmängd av deltagare (n=16).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
Baslinje, 3 månader, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (Uppskatta)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R21AT003503 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni

Kliniska prövningar på Tai Chi

3
Prenumerera