Tai Chi pour les femmes ostéopéniques
Tai Chi pour les femmes ostéopéniques : un essai contrôlé randomisé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéopénie est un problème de santé publique grave et croissant pour les femmes. Les femmes ostéopéniques sont plus à risque de fractures que les femmes ayant une densité minérale osseuse (DMO) normale. Les fractures liées à une faible DMO sont associées à une déficience significative à long terme, à des taux de morbidité élevés et à des coûts médicaux élevés. Les interventions préventives et durables optimales pour les femmes ostéopéniques ne sont pas encore bien définies.
Le Tai Chi, un exercice corps-esprit qui gagne en popularité aux États-Unis, montre qu'il peut être une intervention efficace, sûre et pratique pour les femmes ayant une faible densité osseuse. Des études préliminaires suggèrent que le Tai Chi peut réduire les taux de déclin de la DMO chez les femmes post-ménopausées. Bien que suggestives, ces études présentent de nombreuses limites de conception.
Nous proposons un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer l'efficacité et la faisabilité du Tai Chi en complément des soins standard pour les femmes ostéopéniques post-ménopausiques. Huit-six femmes ostéopéniques âgées de 45 à 70 ans seront recrutées dans un grand cabinet de groupe multi-spécialités. Notre objectif principal est d'évaluer la faisabilité du recrutement et de la rétention des femmes ostéopéniques dans un essai contrôlé randomisé de 9 mois de Tai Chi. Notre objectif secondaire est de recueillir des données préliminaires sur l'efficacité du Tai Chi dans la réduction des taux de perte osseuse chez les femmes ostéopéniques à l'aide de marqueurs sensibles du remodelage osseux et de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie. Les résultats de cette étude éclaireront la conception d'un futur essai évaluant les avantages et l'innocuité du Tai Chi pour les femmes ostéopéniques, ainsi que les mécanismes physiologiques et biomécaniques par lesquels le Tai Chi peut avoir un impact sur la DMO et les risques de fracture associés à l'ostéopénie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 45 à 70 ans
- T-scores DMO de la hanche (col fémoral ou trochanter) et/ou du rachis compris entre -1,0 et -2,5
- Post-ménopause sans règles depuis ≥ 12 mois
- Sédentaire, c'est-à-dire ne pratique pas régulièrement d'exercice physique en moyenne 1 fois ou plus par semaine
Critère d'exclusion:
- Ostéoporotique (T-score < -2,5) ou une fracture au cours des 2 dernières années non causée par un accident de la route
- Utilisation antérieure ou actuelle de médicaments qui augmentent les risques de fracture (par ex. stéroïdes, anticonvulsivants, anticoagulants, lithium)
- Utilisation antérieure ou actuelle de médicaments qui modifient le métabolisme osseux (par ex. bisphosphonates, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes tels que le raloxifène)
- Utilisation de suppléments de calcium au-dessus des niveaux suggérés dans les recommandations de soins standard (c'est-à-dire au-dessus de 1200-1500 mg)
- Utilisation actuelle ou de l'année précédente d'œstrogène ou de calcitonine
- Malignités autres que le cancer de la peau
- Diagnostic d'anorexie avec un IMC < 17,5
- Conditions qui causent l'ostéoporose secondaire (par ex. syndrome de Cushing, syndrome de Marfan)
- Tabagisme au cours de la dernière année
- Handicaps physiques ou mentaux qui empêcheront le consentement éclairé ou la participation active à l'étude
- Limitations géographiques ou d'horaire qui empêcheraient la participation requise aux cours hebdomadaires de Tai Chi et aux procédures d'étude
- Pratique régulière actuelle du Tai Chi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins standards
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Le participant suit les soins standard recommandés par son médecin.
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Autre: Tai Chi et soins standards
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Les participants randomisés dans le groupe de Tai Chi sélectionnent une école de Tai Chi à partir d'une liste présélectionnée de programmes de Tai Chi communautaires et s'inscrivent pour 9 mois.
Les participants sont invités à suivre des cours deux fois par semaine pendant le premier mois et une fois par semaine pendant les 8 mois restants.
Ils sont également invités à pratiquer à la maison ou à suivre plus de cours pendant 2 à 3 heures supplémentaires par semaine.
Pendant l'étude, ils sont également encouragés à suivre les soins standard recommandés par leur médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Marqueurs sériques de la résorption osseuse (CTX, télopeptide réticulant C-terminal du collagène de type I) et de la formation osseuse (ostéocalcine).
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Densité de la masse osseuse du rachis lombaire et du fémur proximal (absorptiométrie biénergétique à rayons X).
Délai: Base de référence, 9 mois
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Base de référence, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires comprennent la qualité de vie liée à la santé, le comportement en matière d'exercice et le bien-être psychologique. De plus, la caractérisation cinétique et cinématique de la marche, de la position debout et du lever d'une chaise est évaluée dans un sous-ensemble de participants (n = 16).
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Base de référence, 3 mois, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wayne PM, Kiel DP, Buring JE, Connors EM, Bonato P, Yeh GY, Cohen CJ, Mancinelli C, Davis RB. Impact of Tai Chi exercise on multiple fracture-related risk factors in post-menopausal osteopenic women: a pilot pragmatic, randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jan 30;12:7. doi: 10.1186/1472-6882-12-7.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT003503 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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