Tai Chi osteopenikus nők számára
Tai Chi oszteopéniás nők számára: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az osteopenia súlyos és egyre növekvő közegészségügyi probléma a nők számára. Az oszteopeniás nőknél nagyobb a törések kockázata, mint a normál csontsűrűségű (BMD) nőknél. Az alacsony BMD-vel összefüggő törések jelentős hosszú távú károsodással, magas morbiditási rátával és magas orvosi költségekkel járnak. Az osteopeniás nők számára optimális megelőző és fenntartható beavatkozások még nincsenek pontosan meghatározva.
A Tai Chi, az elme-test gyakorlat, amely egyre népszerűbb az Egyesült Államokban, hatékony, biztonságos és praktikus beavatkozás lehet az alacsony csontsűrűségű nők számára. Az előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy a Tai Chi csökkentheti a BMD csökkenésének arányát a posztmenopauzás nőknél. Bár ezek a tanulmányok szuggesztívek, számos tervezési korláttal rendelkeznek.
Javasolunk egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot a Tai Chi hatékonyságának és megvalósíthatóságának felmérésére, mint a menopauza utáni osteopeniás nők standard ellátásának kiegészítőjeként. Nyolchat, 45-70 év közötti osteopeniás nőt vesznek fel egy nagy, több szakos csoportos praxisból. Elsődleges célunk annak felmérése, hogy lehetséges-e osteopeniás nők bevonása és megtartása egy 9 hónapos, randomizált, kontrollált Tai Chi vizsgálatba. Másodlagos célunk, hogy előzetes adatokat gyűjtsünk a Tai Chi hatékonyságáról az osteopeniás nők csontvesztésének csökkentésében a csontforgalom érzékeny markerei és a kettős energiás röntgenabszorpciómetria segítségével. Ennek a tanulmánynak az eredményei egy olyan jövőbeli vizsgálat megtervezését szolgálják majd, amely értékeli a Tai Chi előnyeit és biztonságosságát az oszteopéniás nők számára, valamint azokat a fiziológiai és biomechanikai mechanizmusokat, amelyeken keresztül a Tai Chi befolyásolhatja a BMD-t és az oszteopéniával kapcsolatos törési kockázatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-70 éves nők
- A csípő (combnyak vagy trochanter) és/vagy a gerinc BMD T-pontszáma -1,0 és -2,5 között
- Menstruáció nélkül, menopauza után ≥ 12 hónapig
- Ülő életmód, azaz nem vesz részt rendszeresen, átlagosan heti 1 alkalommal vagy többször testmozgásban
Kizárási kritériumok:
- Osteoporotikus (T-score < -2,5) vagy törés az elmúlt 2 évben, amelyet nem gépjármű-baleset okozott
- Olyan gyógyszerek korábbi vagy jelenlegi használata, amelyek növelik a törések kockázatát (pl. szteroidok, görcsoldók, véralvadásgátlók, lítium)
- A csontanyagcserét módosító gyógyszerek korábbi vagy jelenlegi alkalmazása (pl. biszfoszfonátok, szelektív ösztrogénreceptor modulátorok, például raloxifen)
- Kalcium-kiegészítők használata a szokásos ápolási ajánlások szerint javasolt szint felett (azaz 1200-1500 mg felett)
- Ösztrogén vagy kalcitonin jelenlegi vagy előző évi használata
- A bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok
- Anorexia diagnózisa <17,5 BMI-vel együtt
- Másodlagos csontritkulást okozó állapotok (pl. Cushing-szindróma, Marfan-szindróma)
- Dohányfogyasztás az elmúlt évben
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy az aktív tanulmányi részvételt
- Földrajzi vagy ütemezési korlátozások, amelyek kizárják a heti Tai Chi órákon és tanulmányi eljárásokon való kötelező részvételt
- A Tai Chi jelenlegi rendszeres gyakorlása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard Care
|
A résztvevő követi az orvosa által javasolt standard ellátást.
|
|
Egyéb: Tai Chi plus Standard Care
|
A Tai Chi csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők kiválasztanak egy Tai Chi iskolát a közösségi alapú Tai Chi programok előre átvizsgált listájáról, és 9 hónapra beiratkoznak.
A résztvevőket arra kérik, hogy az első hónapban hetente kétszer, a fennmaradó 8 hónapban hetente egyszer vegyenek részt az órákon.
Arra is kérik őket, hogy gyakoroljanak otthon, vagy vegyenek részt több órán, heti 2-3 további órában.
A vizsgálat során arra is ösztönzik őket, hogy kövessék az orvosuk által javasolt standard ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontreszorpció (CTX, az I-es típusú kollagén C-terminális keresztkötő telopeptidje) és a csontképződés (osteocalcin) szérum markerei.
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
|
Az ágyéki gerinc és a proximális combcsont csonttömegsűrűsége (kettős energiás röntgenabszorptiometria).
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap
|
Alapállapot, 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredmények közé tartozik az egészséggel kapcsolatos életminőség, a testmozgás és a pszichológiai jólét. Ezenkívül a járás, az állás és a székből való felemelkedés kinetikai és kinematikai jellemzését értékelik a résztvevők alcsoportjában (n=16).
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wayne PM, Kiel DP, Buring JE, Connors EM, Bonato P, Yeh GY, Cohen CJ, Mancinelli C, Davis RB. Impact of Tai Chi exercise on multiple fracture-related risk factors in post-menopausal osteopenic women: a pilot pragmatic, randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jan 30;12:7. doi: 10.1186/1472-6882-12-7.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT003503 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .