Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tai Chi for osteopeniske kvinner

23. desember 2009 oppdatert av: Harvard University Faculty of Medicine

Tai Chi for osteopeniske kvinner: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil vurdere effektiviteten av Tai Chi for å påvirke graden av bentap hos postmenopausale kvinner som har blitt diagnostisert med de innledende stadiene av bentynning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Osteopeni er et alvorlig og økende folkehelseproblem for kvinner. Osteopeniske kvinner har større risiko for brudd enn kvinner med normal benmineraltetthet (BMD). Lave BMD-relaterte brudd er assosiert med betydelig langvarig svekkelse, høy sykelighet og høye medisinske kostnader. Optimale forebyggende og bærekraftige intervensjoner for osteopeniske kvinner er ennå ikke godt definert.

Tai Chi, en sinn-kropp-øvelse som vokser i popularitet i USA, viser at kan være en effektiv, sikker og praktisk intervensjon for kvinner med lav bentetthet. Foreløpige studier tyder på at Tai Chi kan redusere frekvensen av BMD-nedgang hos postmenopausale kvinner. Selv om de er suggestive, har disse studiene en rekke designbegrensninger.

Vi foreslår en pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten og gjennomførbarheten av Tai Chi som et tillegg til standardbehandling for postmenopausale osteopeniske kvinner. Åtte-seks osteopeniske kvinner i alderen 45-70 vil bli rekruttert fra en stor gruppepraksis med flere spesialiteter. Vårt primære mål er å vurdere muligheten for å rekruttere og beholde osteopeniske kvinner i en randomisert kontrollert studie av 9 måneder med Tai Chi. Vårt sekundære mål er å samle inn foreløpige data om effekten av Tai Chi for å redusere forekomsten av bentap hos osteopeniske kvinner ved å bruke sensitive markører for beinomsetning og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. Resultatene av denne studien vil informere utformingen av en fremtidig studie som evaluerer fordelene og sikkerheten for Tai Chi for osteopeniske kvinner, samt de fysiologiske og biomekaniske mekanismene som Tai Chi kan påvirke BMD og bruddrisiko forbundet med osteopeni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 45-70 år
  • BMD T-score i hoften (lårhals eller trochanter) og/eller ryggraden mellom -1,0 og -2,5
  • Postmenopausal uten menstruasjon i ≥ 12 måneder
  • Stillesittende, dvs. deltar ikke regelmessig i fysisk trening i gjennomsnitt 1 eller flere ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporotisk (T-score < -2,5) eller et brudd de siste 2 årene som ikke er forårsaket av motorvognulykke
  • Tidligere eller nåværende bruk av medisiner som øker risikoen for brudd (f. steroider, krampestillende midler, antikoagulantia, litium)
  • Tidligere eller nåværende bruk av medisiner som endrer benmetabolismen (f. bisfosfonater, selektive østrogenreseptormodulatorer som Raloxifene)
  • Bruk av kalsiumtilskudd over nivåene som er foreslått innenfor anbefalingene for standardbehandling (dvs. over 1200-1500 mg)
  • Nåværende eller tidligere års bruk av østrogen eller kalsitonin
  • Andre maligniteter enn hudkreft
  • Diagnose av anoreksi sammen med en BMI på < 17,5
  • Tilstander som forårsaker sekundær osteoporose (f. Cushings syndrom, Marfans syndrom)
  • Tobakksbruk det siste året
  • Fysiske eller psykiske funksjonshemminger som vil utelukke informert samtykke eller aktiv studiedeltakelse
  • Geografiske eller planleggingsbegrensninger som vil utelukke nødvendig deltakelse i ukentlige Tai Chi-klasser og studieprosedyrer
  • Nåværende regelmessig praktisering av Tai Chi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard Care
Deltakeren følger standardbehandlingen anbefalt av legen.
Annen: Tai Chi pluss Standard Care
Deltakere randomisert til Tai Chi-gruppen velger en Tai Chi-skole fra en forhåndskontrollert liste over samfunnsbaserte Tai Chi-programmer og melder seg på i 9 måneder. Deltakerne blir bedt om å delta på undervisning to ganger i uken den første måneden og en gang i uken i de resterende 8 månedene. De blir også bedt om å øve hjemme, eller delta på flere timer i 2-3 ekstra timer per uke. Mens de er i studien, oppfordres de også til å følge standardbehandlingen som anbefalt av legen deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serummarkører for benresorpsjon (CTX, C-terminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen), og bendannelse (osteokalsin).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Benmassetetthet i korsryggen og proksimal femur (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri).
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Utgangspunkt, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall inkluderer helserelatert livskvalitet, treningsatferd og psykologisk velvære. I tillegg vurderes kinetisk og kinematisk karakterisering av gang, stående og reise seg fra en stol i undergruppe av deltakere (n=16).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R21AT003503 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteopeni

Kliniske studier på Tai Chi

3
Abonnere