- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01039012
Tai Chi for osteopeniske kvinner
Tai Chi for osteopeniske kvinner: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Osteopeni er et alvorlig og økende folkehelseproblem for kvinner. Osteopeniske kvinner har større risiko for brudd enn kvinner med normal benmineraltetthet (BMD). Lave BMD-relaterte brudd er assosiert med betydelig langvarig svekkelse, høy sykelighet og høye medisinske kostnader. Optimale forebyggende og bærekraftige intervensjoner for osteopeniske kvinner er ennå ikke godt definert.
Tai Chi, en sinn-kropp-øvelse som vokser i popularitet i USA, viser at kan være en effektiv, sikker og praktisk intervensjon for kvinner med lav bentetthet. Foreløpige studier tyder på at Tai Chi kan redusere frekvensen av BMD-nedgang hos postmenopausale kvinner. Selv om de er suggestive, har disse studiene en rekke designbegrensninger.
Vi foreslår en pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten og gjennomførbarheten av Tai Chi som et tillegg til standardbehandling for postmenopausale osteopeniske kvinner. Åtte-seks osteopeniske kvinner i alderen 45-70 vil bli rekruttert fra en stor gruppepraksis med flere spesialiteter. Vårt primære mål er å vurdere muligheten for å rekruttere og beholde osteopeniske kvinner i en randomisert kontrollert studie av 9 måneder med Tai Chi. Vårt sekundære mål er å samle inn foreløpige data om effekten av Tai Chi for å redusere forekomsten av bentap hos osteopeniske kvinner ved å bruke sensitive markører for beinomsetning og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. Resultatene av denne studien vil informere utformingen av en fremtidig studie som evaluerer fordelene og sikkerheten for Tai Chi for osteopeniske kvinner, samt de fysiologiske og biomekaniske mekanismene som Tai Chi kan påvirke BMD og bruddrisiko forbundet med osteopeni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45-70 år
- BMD T-score i hoften (lårhals eller trochanter) og/eller ryggraden mellom -1,0 og -2,5
- Postmenopausal uten menstruasjon i ≥ 12 måneder
- Stillesittende, dvs. deltar ikke regelmessig i fysisk trening i gjennomsnitt 1 eller flere ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporotisk (T-score < -2,5) eller et brudd de siste 2 årene som ikke er forårsaket av motorvognulykke
- Tidligere eller nåværende bruk av medisiner som øker risikoen for brudd (f. steroider, krampestillende midler, antikoagulantia, litium)
- Tidligere eller nåværende bruk av medisiner som endrer benmetabolismen (f. bisfosfonater, selektive østrogenreseptormodulatorer som Raloxifene)
- Bruk av kalsiumtilskudd over nivåene som er foreslått innenfor anbefalingene for standardbehandling (dvs. over 1200-1500 mg)
- Nåværende eller tidligere års bruk av østrogen eller kalsitonin
- Andre maligniteter enn hudkreft
- Diagnose av anoreksi sammen med en BMI på < 17,5
- Tilstander som forårsaker sekundær osteoporose (f. Cushings syndrom, Marfans syndrom)
- Tobakksbruk det siste året
- Fysiske eller psykiske funksjonshemminger som vil utelukke informert samtykke eller aktiv studiedeltakelse
- Geografiske eller planleggingsbegrensninger som vil utelukke nødvendig deltakelse i ukentlige Tai Chi-klasser og studieprosedyrer
- Nåværende regelmessig praktisering av Tai Chi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Standard Care
|
Deltakeren følger standardbehandlingen anbefalt av legen.
|
Annen: Tai Chi pluss Standard Care
|
Deltakere randomisert til Tai Chi-gruppen velger en Tai Chi-skole fra en forhåndskontrollert liste over samfunnsbaserte Tai Chi-programmer og melder seg på i 9 måneder.
Deltakerne blir bedt om å delta på undervisning to ganger i uken den første måneden og en gang i uken i de resterende 8 månedene.
De blir også bedt om å øve hjemme, eller delta på flere timer i 2-3 ekstra timer per uke.
Mens de er i studien, oppfordres de også til å følge standardbehandlingen som anbefalt av legen deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serummarkører for benresorpsjon (CTX, C-terminalt tverrbindende telopeptid av type I kollagen), og bendannelse (osteokalsin).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Benmassetetthet i korsryggen og proksimal femur (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri).
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære utfall inkluderer helserelatert livskvalitet, treningsatferd og psykologisk velvære. I tillegg vurderes kinetisk og kinematisk karakterisering av gang, stående og reise seg fra en stol i undergruppe av deltakere (n=16).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wayne PM, Kiel DP, Buring JE, Connors EM, Bonato P, Yeh GY, Cohen CJ, Mancinelli C, Davis RB. Impact of Tai Chi exercise on multiple fracture-related risk factors in post-menopausal osteopenic women: a pilot pragmatic, randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jan 30;12:7. doi: 10.1186/1472-6882-12-7.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT003503 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteopeni
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsFullførtOsteopeni, generalisertIrland
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationFullførtOsteopeni | Postmenopausal osteopeniHellas
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktiv, ikke rekrutterendeOsteopeni | Osteopeni hos eldreNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalUkjentOsteoporose | Osteopeni, osteoporoseKina
-
Hoffmann-La RocheFullførtPostmenopausal osteopeniFrankrike
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...FullførtOsteoporose, osteopeniFrankrike
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekrutteringOsteopeni eller osteoporoseNorge
-
Aarhus University HospitalFullført
-
Ain Shams UniversityNahda UniversityFullførtOsteoporose, osteopeni | NyretransplantasjonsmottakerEgypt
-
Umm Al-Qura UniversityFullførtOsteopeni eller osteoporoseSaudi-Arabia
Kliniske studier på Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dialyse; Komplikasjoner | Kinesisk medisin
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalUkjent
-
Chen Li TienFullført
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalFullførtKronisk smerte | FibromyalgiForente stater