Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai Chi voor osteopenische vrouwen

23 december 2009 bijgewerkt door: Harvard University Faculty of Medicine

Tai Chi voor osteopene vrouwen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de effectiviteit van Tai Chi beoordelen om de snelheid van botverlies te beïnvloeden bij postmenopauzale vrouwen bij wie de eerste stadia van botverdunning zijn vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteopenie is een ernstig en groeiend probleem voor de volksgezondheid van vrouwen. Osteopenische vrouwen lopen een groter risico op fracturen dan vrouwen met een normale botmineraaldichtheid (BMD). Lage BMD-gerelateerde fracturen gaan gepaard met aanzienlijke langdurige beperkingen, hoge morbiditeitscijfers en hoge medische kosten. Optimale preventieve en duurzame interventies voor osteopene vrouwen zijn nog niet goed gedefinieerd.

Tai Chi, een lichaamsbeweging die steeds populairder wordt in de VS, toont aan dat het een effectieve, veilige en praktische interventie kan zijn voor vrouwen met een lage botdichtheid. Voorlopige studies suggereren dat Tai Chi de afname van de BMD bij postmenopauzale vrouwen kan verminderen. Hoewel suggestief, hebben deze onderzoeken tal van ontwerpbeperkingen.

We stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde proef voor om de werkzaamheid en haalbaarheid van tai chi te beoordelen als aanvulling op de standaardzorg voor postmenopauzale osteopene vrouwen. Zes-zes osteopene vrouwen in de leeftijd van 45-70 jaar zullen worden gerekruteerd uit een grote groepspraktijk met meerdere specialismen. Ons primaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen voor het werven en behouden van osteopene vrouwen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 9 maanden Tai Chi. Ons secundaire doel is om voorlopige gegevens te verzamelen over de werkzaamheid van Tai Chi bij het verminderen van botverlies bij osteopene vrouwen met behulp van gevoelige markers van botomzetting en dual-energy röntgenabsorptiometrie. De resultaten van deze studie zullen het ontwerp van een toekomstige studie vormen die de voordelen en veiligheid van Tai Chi voor osteopene vrouwen evalueert, evenals de fysiologische en biomechanische mechanismen waardoor Tai Chi de BMD en fractuurrisico's geassocieerd met osteopenie kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 45-70 jaar
  • BMD T-scores van de heup (femurhals of trochanter) en/of wervelkolom tussen -1,0 en -2,5
  • Postmenopauzaal zonder menstruatie gedurende ≥ 12 maanden
  • Sedentair, d.w.z. niet regelmatig deelnemen aan lichaamsbeweging gemiddeld 1 of meer keer per week

Uitsluitingscriteria:

  • Osteoporose (T-score < -2,5) of een breuk in de afgelopen 2 jaar die niet is veroorzaakt door een motorvoertuigongeval
  • Vroeger of huidig ​​gebruik van medicatie die het risico op fracturen verhoogt (bijv. steroïden, anticonvulsiva, anticoagulantia, lithium)
  • Eerder of huidig ​​gebruik van medicijnen die het botmetabolisme wijzigen (bijv. bisfosfonaten, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren zoals raloxifeen)
  • Gebruik van calciumsupplementen boven de niveaus die worden aanbevolen binnen de aanbevelingen van standaardzorg (d.w.z. boven 1200-1500 mg)
  • Huidig ​​of vorig jaar gebruik van oestrogeen of calcitonine
  • Andere maligniteiten dan huidkanker
  • Diagnose van anorexia samen met een BMI van < 17,5
  • Aandoeningen die secundaire osteoporose veroorzaken (bijv. Cushing-syndroom, Marfan-syndroom)
  • Tabaksgebruik afgelopen jaar
  • Fysieke of mentale handicaps die geïnformeerde toestemming of actieve studiedeelname in de weg staan
  • Geografische of planningsbeperkingen die verplichte deelname aan wekelijkse Tai Chi-lessen en studieprocedures uitsluiten
  • Huidige reguliere beoefening van Tai Chi

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard zorg
Ander: Standaard zorg
Deelnemer volgt de standaardzorg aanbevolen door hun arts.
Ander: Tai Chi plus standaardzorg
Ander: Tai Chi
Deelnemers willekeurig toegewezen aan de Tai Chi-groep selecteren een Tai Chi-school uit een vooraf gescreende lijst van community-based Tai Chi-programma's en schrijven zich in voor 9 maanden. Deelnemers wordt gevraagd om de eerste maand twee keer per week lessen bij te wonen en de resterende 8 maanden één keer per week. Ze worden ook gevraagd om thuis te oefenen, of om 2-3 extra uren per week meer lessen bij te wonen. Tijdens het onderzoek worden ze ook aangemoedigd om de standaardzorg te volgen zoals aanbevolen door hun arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serummarkers van botresorptie (CTX, C-terminaal verknopend telopeptide van type I collageen) en botvorming (osteocalcine).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Botmassadichtheid van de lumbale wervelkolom en proximale femur (röntgenabsorptiometrie met dubbele energie).
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
Basislijn, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, bewegingsgedrag en psychisch welbevinden. Daarnaast wordt de kinetische en kinematische karakterisering van lopen, staan ​​en opstaan ​​uit een stoel beoordeeld in een subgroep van deelnemers (n=16).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT003503 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren