Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai Chi pro ženy s osteopenií

23. prosince 2009 aktualizováno: Harvard University Faculty of Medicine

Tai Chi pro ženy s osteopenií: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie posoudí účinnost Tai Chi při ovlivnění rychlosti úbytku kostní hmoty u žen po menopauze, u kterých byla diagnostikována počáteční fáze řídnutí kostí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteopenie je vážným a rostoucím problémem veřejného zdraví pro ženy. Osteopenické ženy jsou vystaveny většímu riziku zlomenin než ženy s normální hustotou kostních minerálů (BMD). Zlomeniny související s nízkou BMD jsou spojeny s významným dlouhodobým poškozením, vysokou morbiditou a vysokými náklady na léčbu. Optimální preventivní a udržitelné intervence pro ženy s osteopenií nejsou dosud přesně definovány.

Tai Chi, cvičení mysli a těla, které v USA roste na popularitě, ukazuje, že může být účinným, bezpečným a praktickým zásahem pro ženy s nízkou hustotou kostí. Předběžné studie naznačují, že Tai Chi může snížit míru poklesu BMD u žen po menopauze. I když jsou tyto studie sugestivní, mají četná konstrukční omezení.

Navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti a proveditelnosti Tai Chi jako doplňku standardní péče o postmenopauzální osteopenické ženy. Osm-šest osteopenických žen ve věku 45-70 let bude rekrutováno z velké multi-speciální skupinové praxe. Naším primárním cílem je posoudit proveditelnost náboru a udržení osteopenických žen v randomizované kontrolované studii 9 měsíců Tai Chi. Naším sekundárním cílem je shromáždit předběžná data o účinnosti Tai Chi při snižování míry ztráty kostní hmoty u osteopenických žen pomocí citlivých markerů kostního obratu a dvouenergetické rentgenové absorbometrie. Výsledky této studie budou informovat o návrhu budoucí studie hodnotící přínosy a bezpečnost Tai Chi pro osteopenické ženy, stejně jako fyziologické a biomechanické mechanismy, kterými může Tai Chi ovlivnit BMD a rizika zlomenin spojená s osteopenií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 45-70 let
  • BMD T-skóre kyčle (krček stehenní kosti nebo trochanter) a/nebo páteře mezi -1,0 a -2,5
  • Postmenopauzální bez menstruace po dobu ≥ 12 měsíců
  • Sedavý, tj. neúčastnit se pravidelně fyzického cvičení v průměru 1 nebo vícekrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporotická (T-skóre < -2,5) nebo zlomenina v posledních 2 letech, která nebyla způsobena nehodou motorového vozidla
  • Předchozí nebo současné užívání léků, které zvyšují riziko zlomenin (např. steroidy, antikonvulziva, antikoagulancia, lithium)
  • Předchozí nebo současné užívání léků, které upravují metabolismus kostí (např. bisfosfonáty, selektivní modulátory estrogenových receptorů, jako je raloxifen)
  • Užívání doplňků vápníku nad hladiny doporučené v rámci doporučení standardní péče (tj. nad 1200-1500 mg)
  • Současné nebo předchozí rok užívání estrogenu nebo kalcitoninu
  • Malignity jiné než rakovina kůže
  • Diagnóza anorexie spolu s BMI < 17,5
  • Stavy, které způsobují sekundární osteoporózu (např. Cushingův syndrom, Marfanův syndrom)
  • Užívání tabáku v minulém roce
  • Tělesné nebo duševní postižení, které bude bránit informovanému souhlasu nebo aktivní účasti na studii
  • Geografické nebo rozvrhové omezení, které by vylučovalo požadovanou účast na týdenních lekcích Tchaj-ťi a studijních procedurách
  • Současné pravidelné cvičení Tai Chi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Účastník dodržuje standardní péči doporučenou svým lékařem.
Jiný: Tai Chi plus standardní péče
Jiný: Tai chi
Účastníci randomizovaní do skupiny Tai Chi si vyberou školu Tai Chi z předem prověřeného seznamu komunitních programů Tai Chi a zapíší se na 9 měsíců. Účastníci jsou požádáni, aby navštěvovali kurzy dvakrát týdně po dobu prvního měsíce a jednou týdně po zbývajících 8 měsíců. Jsou také požádáni, aby cvičili doma nebo navštěvovali více lekcí po 2-3 hodiny týdně navíc. Během studie se jim také doporučuje, aby dodržovali standardní péči podle doporučení jejich lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​markery kostní resorpce (CTX, C-terminální zesíťující telopeptid kolagenu typu I) a kostní formace (osteokalcin).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Hustota kostní hmoty bederní páteře a proximálního femuru (dual-energetická rentgenová absorptiometrie).
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Výchozí stav, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života související se zdravím, chování při cvičení a psychickou pohodu. Kromě toho se v podskupině účastníků (n=16) hodnotí kinetická a kinematická charakterizace chůze, stání a vstávání ze židle.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT003503 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit