Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi for osteopeniske kvinder

23. december 2009 opdateret af: Harvard University Faculty of Medicine

Tai Chi for osteopeniske kvinder: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​Tai Chi til at påvirke hastigheden af ​​knogletab hos postmenopausale kvinder, som er blevet diagnosticeret med de indledende stadier af knogleudtynding.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteopeni er et alvorligt og voksende folkesundhedsproblem for kvinder. Osteopeniske kvinder har større risiko for frakturer end kvinder med normal knoglemineraltæthed (BMD). Lave BMD-relaterede frakturer er forbundet med betydelig langvarig svækkelse, høje sygelighedsrater og høje medicinske omkostninger. Optimale forebyggende og bæredygtige interventioner for osteopeniske kvinder er endnu ikke veldefinerede.

Tai Chi, en krop-sind-øvelse, der vokser i popularitet i USA, viser, at den kan være en effektiv, sikker og praktisk intervention for kvinder med lav knogletæthed. Foreløbige undersøgelser tyder på, at Tai Chi kan reducere antallet af BMD-fald hos postmenopausale kvinder. Selvom de er suggestive, har disse undersøgelser adskillige designbegrænsninger.

Vi foreslår et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​Tai Chi som et supplement til standardbehandling for postmenopausale osteopeniske kvinder. Otte-seks osteopeniske kvinder i alderen 45-70 vil blive rekrutteret fra en stor multi-specialgruppepraksis. Vores primære mål er at vurdere gennemførligheden for at rekruttere og fastholde osteopeniske kvinder i et randomiseret kontrolleret forsøg med 9 måneders Tai Chi. Vores sekundære mål er at indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​Tai Chi til at reducere hastigheden af ​​knogletab hos osteopeniske kvinder ved hjælp af følsomme markører for knogleomsætning og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere designet af et fremtidigt forsøg, der evaluerer fordelene og sikkerheden for Tai Chi for osteopeniske kvinder, såvel som de fysiologiske og biomekaniske mekanismer, gennem hvilke Tai Chi kan påvirke BMD og frakturrisici forbundet med osteopeni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45-70 år
  • BMD T-score i hoften (lårhals eller trochanter) og/eller rygsøjlen mellem -1,0 og -2,5
  • Postmenopausal uden menstruation i ≥ 12 måneder
  • Stillesiddende, dvs. deltager ikke regelmæssigt i fysisk træning i gennemsnit 1 eller flere gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporotisk (T-score < -2,5) eller et brud inden for de seneste 2 år, der ikke er forårsaget af motorkøretøjsulykke
  • Tidligere eller nuværende brug af medicin, der øger risikoen for fraktur (f. steroider, antikonvulsiva, antikoagulantia, lithium)
  • Tidligere eller nuværende brug af medicin, der ændrer knoglemetabolismen (f. bisfosfonater, selektive østrogenreceptormodulatorer såsom raloxifen)
  • Brug af calciumtilskud over niveauer, der er foreslået inden for anbefalingerne for standardbehandling (dvs. over 1200-1500 mg)
  • Nuværende eller tidligere års brug af østrogen eller calcitonin
  • Andre maligne sygdomme end hudkræft
  • Diagnose af anoreksi sammen med et BMI på < 17,5
  • Tilstande, der forårsager sekundær osteoporose (f. Cushings syndrom, Marfans syndrom)
  • Tobaksbrug i det seneste år
  • Fysiske eller psykiske handicap, der vil udelukke informeret samtykke eller aktiv undersøgelsesdeltagelse
  • Geografiske eller skemamæssige begrænsninger, der ville udelukke nødvendig deltagelse i ugentlige Tai Chi-timer og studieprocedurer
  • Aktuel regelmæssig praksis af Tai Chi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardpleje
Andet: Standardpleje
Deltageren følger standardbehandlingen anbefalet af deres læge.
Andet: Tai Chi plus Standard Care
Andet: Tai Chi
Deltagere, der er randomiseret til Tai Chi-gruppen, vælger en Tai Chi-skole fra en forhåndsscreenet liste over samfundsbaserede Tai Chi-programmer og tilmelder sig i 9 måneder. Deltagerne bliver bedt om at deltage i undervisningen to gange om ugen i den første måned og en gang om ugen i de resterende 8 måneder. De bliver også bedt om at øve sig hjemme eller deltage i flere timer i 2-3 ekstra timer om ugen. Mens de er i undersøgelsen, opfordres de også til at følge standardbehandlingen som anbefalet af deres læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serummarkører for knogleresorption (CTX, C-terminalt tværbindende telopeptid af type I kollagen) og knogledannelse (osteocalcin).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Knoglemassetæthed af lændehvirvelsøjlen og proksimale lårben (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri).
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Baseline, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater omfatter sundhedsrelateret livskvalitet, træningsadfærd og psykologisk velvære. Derudover vurderes kinetisk og kinematisk karakterisering af gang, stående og rejser sig fra en stol i undergruppe af deltagere (n=16).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AT003503 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tai Chi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner