Tai Chi para Mulheres Osteopênicas
Tai Chi para Mulheres Osteopênicas: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteopenia é um problema sério e crescente de saúde pública para as mulheres. Mulheres osteopênicas correm maior risco de fraturas do que mulheres com densidade mineral óssea (DMO) normal. As fraturas relacionadas com baixa DMO estão associadas a comprometimento significativo a longo prazo, altas taxas de morbidade e altos custos médicos. Intervenções preventivas e sustentáveis ideais para mulheres osteopênicas ainda não estão bem definidas.
Tai Chi, um exercício mente-corpo que está crescendo em popularidade nos Estados Unidos, mostra ser uma intervenção eficaz, segura e prática para mulheres com baixa densidade óssea. Estudos preliminares sugerem que o Tai Chi pode reduzir as taxas de declínio da DMO em mulheres na pós-menopausa. Embora sugestivos, esses estudos têm inúmeras limitações de projeto.
Propomos um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a eficácia e a viabilidade do Tai Chi como um complemento ao tratamento padrão para mulheres osteopênicas pós-menopáusicas. Oito e seis mulheres osteopênicas com idades entre 45 e 70 anos serão recrutadas em um grande grupo de várias especialidades. Nosso objetivo principal é avaliar a viabilidade de recrutar e reter mulheres osteopênicas em um estudo controlado randomizado de 9 meses de Tai Chi. Nosso objetivo secundário é coletar dados preliminares sobre a eficácia do Tai Chi na redução das taxas de perda óssea em mulheres osteopênicas usando marcadores sensíveis de remodelação óssea e absorciometria de raio-x de dupla energia. Os resultados deste estudo irão informar o desenho de um estudo futuro avaliando os benefícios e a segurança do Tai Chi para mulheres osteopênicas, bem como os mecanismos fisiológicos e biomecânicos através dos quais o Tai Chi pode afetar a DMO e os riscos de fratura associados à osteopenia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 45 a 70 anos
- Escores T de DMO do quadril (colo do fêmur ou trocânter) e/ou coluna entre -1,0 e -2,5
- Pós-menopausa sem menstruação por ≥ 12 meses
- Sedentário, ou seja, não participa regularmente de exercícios físicos em média 1 ou mais vezes por semana
Critério de exclusão:
- Osteoporótica (T-score < -2,5) ou fratura nos últimos 2 anos não causada por acidente automobilístico
- Uso anterior ou atual de medicamentos que aumentam os riscos de fratura (por exemplo, esteroides, anticonvulsivantes, anticoagulantes, lítio)
- Uso anterior ou atual de medicamentos que modificam o metabolismo ósseo (por exemplo, bisfosfonatos, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio, como Raloxifeno)
- Uso de suplementos de cálcio acima dos níveis sugeridos nas recomendações de tratamento padrão (ou seja, acima de 1200-1500 mg)
- Uso atual ou anterior de estrogênio ou calcitonina
- Malignidades que não sejam câncer de pele
- Diagnóstico de anorexia juntamente com IMC < 17,5
- Condições que causam osteoporose secundária (por exemplo, síndrome de Cushing, síndrome de Marfan)
- Consumo de tabaco no último ano
- Deficiências físicas ou mentais que impeçam o consentimento informado ou a participação ativa no estudo
- Limitações geográficas ou de agendamento que impediriam a participação obrigatória nas aulas semanais de Tai Chi e nos procedimentos de estudo
- Prática regular atual de Tai Chi
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidado padrão
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O participante segue os cuidados padrão recomendados por seu médico.
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Outro: Tai Chi mais cuidados padrão
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Os participantes randomizados para o grupo de Tai Chi selecionam uma escola de Tai Chi de uma lista pré-selecionada de programas comunitários de Tai Chi e se matriculam por 9 meses.
Os participantes são convidados a frequentar as aulas duas vezes por semana durante o primeiro mês e uma vez por semana nos restantes 8 meses.
Eles também são convidados a praticar em casa ou assistir a mais aulas por 2-3 horas adicionais por semana.
Durante o estudo, eles também são encorajados a seguir os cuidados padrão recomendados por seus médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Marcadores séricos de reabsorção óssea (CTX, telopeptídeo de ligação cruzada C-terminal do colágeno tipo I) e formação óssea (osteocalcina).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Densidade da massa óssea da coluna lombar e fêmur proximal (absorciometria de raios X de dupla energia).
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Linha de base, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os resultados secundários incluem qualidade de vida relacionada à saúde, comportamento de exercício e bem-estar psicológico. Além disso, a caracterização cinética e cinemática da marcha, levantar e levantar da cadeira é avaliada em um subconjunto de participantes (n=16).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wayne PM, Kiel DP, Buring JE, Connors EM, Bonato P, Yeh GY, Cohen CJ, Mancinelli C, Davis RB. Impact of Tai Chi exercise on multiple fracture-related risk factors in post-menopausal osteopenic women: a pilot pragmatic, randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jan 30;12:7. doi: 10.1186/1472-6882-12-7.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT003503 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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