Tai Chi osteopeenisille naisille
Tai Chi osteopeenisille naisille: Pilot Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteopenia on vakava ja kasvava kansanterveysongelma naisille. Osteopeenisilla naisilla on suurempi riski saada murtumia kuin naisilla, joilla on normaali luutiheys (BMD). Alhaiseen luun mineraalitiheyteen liittyvät murtumat liittyvät merkittävään pitkäaikaiseen heikkenemiseen, korkeaan sairastuvuusasteeseen ja korkeisiin lääketieteellisiin kustannuksiin. Optimaalisia ehkäiseviä ja kestäviä interventioita osteopeniaa sairastaville naisille ei ole vielä määritelty tarkasti.
Tai Chi, mielen ja kehon harjoitus, jonka suosio kasvaa Yhdysvalloissa, saattaa olla tehokas, turvallinen ja käytännöllinen toimenpide naisille, joilla on alhainen luutiheys. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että taiji voi vähentää luun mineraalitiheyden laskua postmenopausaalisilla naisilla. Vaikka näillä tutkimuksilla on viitteitä, niillä on lukuisia suunnittelurajoituksia.
Ehdotamme pilottisatunnaistettua kontrolloitua koetta, jolla arvioidaan Tai Chin tehoa ja toteutettavuutta tavanomaisen hoidon lisänä postmenopausaalisilla osteopeenisilla naisilla. Kahdeksan kuusi 45-70-vuotiasta osteopeenista naista rekrytoidaan suuresta moniammattilaisesta ryhmätyöstä. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida mahdollisuutta rekrytoida ja säilyttää osteopeenia sairastavia naisia satunnaistetussa kontrolloidussa 9 kuukauden Tai Chi -tutkimuksessa. Toissijainen tavoitteemme on kerätä alustavaa tietoa Tai Chin tehosta luukadon vähentämisessä osteopeenia sairastavilla naisilla käyttämällä herkkiä luun vaihtuvuuden markkereita ja kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan tulevaa tutkimusta, jossa arvioidaan Tai Chin hyötyjä ja turvallisuutta osteopeniasta kärsiville naisille sekä fysiologisia ja biomekaanisia mekanismeja, joiden kautta Tai Chi voi vaikuttaa luun mineraalitiheyteen ja osteopeniaan liittyviin murtumariskeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 45-70 vuotiaat
- Lonkan (reisiluun kaulan tai trochanterin) ja/tai selkärangan BMD T-pisteet välillä -1,0 ja -2,5
- Postmenopausaalinen ilman kuukautisia ≥ 12 kuukautta
- Istuva, eli ei säännöllisesti harrasta liikuntaa keskimäärin kerran viikossa tai useammin
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoottinen (T-score < -2,5) tai murtuma viimeisen 2 vuoden aikana, joka ei ole aiheutunut moottoriajoneuvo-onnettomuudesta
- Murtumariskiä lisäävien lääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö (esim. steroidit, antikonvulsantit, antikoagulantit, litium)
- Luuaineenvaihduntaa muokkaavien lääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö (esim. bisfosfonaatit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, kuten raloksifeeni)
- Kalsiumlisän käyttö normaalihoidon suositusten mukaisesti (eli yli 1200-1500 mg)
- Nykyinen tai edellisen vuoden estrogeenin tai kalsitoniinin käyttö
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ihosyöpä
- Anoreksian diagnoosi ja BMI < 17,5
- Tilat, jotka aiheuttavat sekundaarista osteoporoosia (esim. Cushingin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä)
- Tupakan käyttö viime vuonna
- Fyysiset tai henkiset vammat, jotka estävät tietoisen suostumuksen tai aktiivisen tutkimukseen osallistumisen
- Maantieteelliset tai aikataululliset rajoitukset, jotka estäisivät vaaditun osallistumisen viikoittaisiin taiji-tunteihin ja opintoihin
- Nykyinen säännöllinen Tai Chi -harjoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali hoito
|
Osallistuja noudattaa lääkärinsä suosittelemaa perushoitoa.
|
|
Muut: Tai Chi plus Standard Care
|
Tai Chi -ryhmään satunnaistetut osallistujat valitsevat tai Chi -koulun ennalta tarkastetusta luettelosta yhteisöpohjaisista Tai Chi -ohjelmista ja ilmoittautuvat 9 kuukaudeksi.
Osallistujia pyydetään osallistumaan tunneille kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden ajan ja kerran viikossa loput 8 kuukautta.
Heitä pyydetään myös harjoittelemaan kotona tai osallistumaan useammille tunneille 2-3 lisätuntia viikossa.
Tutkimuksen aikana heitä kannustetaan myös noudattamaan lääkärin suosittelemaa tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin markkerit luun resorptiosta (CTX, tyypin I kollageenin C-terminaalinen ristisitova telopeptidi) ja luun muodostuminen (osteokalsiini).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Lannerangan ja proksimaalisen reisiluun luun massatiheys (kaksienergiaröntgenabsorptiometria).
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tuloksia ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu, liikuntakäyttäytyminen ja psyykkinen hyvinvointi. Lisäksi osallistujien alajoukossa (n=16) arvioidaan kävelyn, seisomisen ja tuolista nousun kineettinen ja kinemaattinen karakterisointi.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wayne PM, Kiel DP, Buring JE, Connors EM, Bonato P, Yeh GY, Cohen CJ, Mancinelli C, Davis RB. Impact of Tai Chi exercise on multiple fracture-related risk factors in post-menopausal osteopenic women: a pilot pragmatic, randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Jan 30;12:7. doi: 10.1186/1472-6882-12-7.
- Wayne PM, Buring JE, Davis RB, Connors EM, Bonato P, Patritti B, Fischer M, Yeh GY, Cohen CJ, Carroll D, Kiel DP. Tai Chi for osteopenic women: design and rationale of a pragmatic randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Mar 1;11:40. doi: 10.1186/1471-2474-11-40.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT003503 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .