Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi dla kobiet z osteopenią

23 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Harvard University Faculty of Medicine

Tai Chi dla kobiet z osteopenią: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie oceni skuteczność Tai Chi w zakresie wpływu na tempo utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie, u których zdiagnozowano początkowe stadia przerzedzania kości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteopenia jest poważnym i rosnącym problemem zdrowia publicznego kobiet. Kobiety z osteopenią są bardziej narażone na złamania niż kobiety z prawidłową gęstością mineralną kości (BMD). Złamania związane z niską BMD wiążą się ze znacznym długotrwałym upośledzeniem, wysokimi wskaźnikami chorobowości i wysokimi kosztami leczenia. Optymalne zapobiegawcze i trwałe interwencje dla kobiet z osteopenią nie są jeszcze dobrze zdefiniowane.

Tai Chi, ćwiczenie umysłu i ciała, które zyskuje na popularności w Stanach Zjednoczonych, może być skuteczną, bezpieczną i praktyczną interwencją dla kobiet z niską gęstością kości. Wstępne badania sugerują, że Tai Chi może zmniejszyć tempo spadku BMD u kobiet po menopauzie. Choć sugestywne, badania te mają liczne ograniczenia projektowe.

Proponujemy pilotażową randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny skuteczności i wykonalności Tai Chi jako dodatku do standardowej opieki dla kobiet po menopauzie z osteopenią. Osiem-sześć kobiet z osteopenią w wieku 45-70 lat zostanie zatrudnionych z dużej wielospecjalistycznej praktyki grupowej. Naszym głównym celem jest ocena wykonalności rekrutacji i zatrzymania kobiet z osteopenią w randomizowanym, kontrolowanym badaniu trwającym 9 miesięcy Tai Chi. Naszym drugorzędnym celem jest zebranie wstępnych danych na temat skuteczności Tai Chi w zmniejszaniu tempa utraty masy kostnej u kobiet z osteopenią przy użyciu czułych markerów obrotu kostnego i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania przyszłego badania oceniającego korzyści i bezpieczeństwo Tai Chi dla kobiet z osteopenią, a także fizjologiczne i biomechaniczne mechanizmy, poprzez które Tai Chi może wpływać na BMD i ryzyko złamań związane z osteopenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 45-70 lat
  • BMD T-score biodra (szyjki kości udowej lub krętarza) i/lub kręgosłupa między -1,0 a -2,5
  • Po menopauzie bez miesiączki przez ≥ 12 miesięcy
  • Siedzący, tj. nieuczestniczą regularnie w ćwiczeniach fizycznych średnio 1 lub więcej razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza (T-score < -2,5) lub złamanie w ciągu ostatnich 2 lat niespowodowane wypadkiem samochodowym
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków zwiększających ryzyko złamań (np. steroidy, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwzakrzepowe, lit)
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków modyfikujących metabolizm kości (np. bisfosfoniany, selektywne modulatory receptora estrogenowego, takie jak raloksyfen)
  • Stosowanie suplementów wapnia powyżej poziomów sugerowanych w ramach zaleceń standardowej opieki (tj. powyżej 1200-1500 mg)
  • Bieżące lub wcześniejsze stosowanie estrogenu lub kalcytoniny
  • Nowotwory inne niż rak skóry
  • Rozpoznanie anoreksji wraz z BMI < 17,5
  • Stany powodujące wtórną osteoporozę (np. zespół Cushinga, zespół Marfana)
  • Używanie tytoniu w ciągu ostatniego roku
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która wyklucza świadomą zgodę lub aktywny udział w badaniu
  • Ograniczenia geograficzne lub harmonogramowe, które wykluczałyby wymagane uczestnictwo w cotygodniowych zajęciach Tai Chi i procedurach badawczych
  • Obecna regularna praktyka Tai Chi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa
Uczestnik przestrzega standardowej opieki zalecanej przez lekarza.
Inny: Tai Chi plus opieka standardowa
Inny: Tai Chi
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Tai Chi wybierają szkołę Tai Chi z wcześniej sprawdzonej listy lokalnych programów Tai Chi i zapisują się na 9 miesięcy. Uczestnicy proszeni są o uczęszczanie na zajęcia dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc i raz w tygodniu przez pozostałe 8 miesięcy. Są również proszeni o ćwiczenie w domu lub uczęszczanie na więcej zajęć przez 2-3 dodatkowe godziny tygodniowo. Podczas badania zachęca się ich również do przestrzegania standardowej opieki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Surowicze markery resorpcji kości (CTX, C-końcowy sieciujący telopeptyd kolagenu typu I) i tworzenia kości (osteokalcyna).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Gęstość masy kostnej kręgosłupa lędźwiowego i bliższego końca kości udowej (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Wartość bazowa, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędowe obejmują jakość życia związaną ze zdrowiem, zachowania związane z ćwiczeniami i dobre samopoczucie psychiczne. Ponadto kinetyczna i kinematyczna charakterystyka chodu, stania i wstawania z krzesła jest oceniana w podzbiorze uczestników (n=16).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT003503 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na Tai Chi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj