パーキンソン病における認知および神経心理学的機能に対するアポモルヒネ持続注入の有効性 (APO-TEP)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
パーキンソン病における認知および神経心理学的機能に対する持続的アポモルヒネ注入と通常のドーパミン作動性経口治療の有効性を比較する前向き、無作為化、比較研究：臨床およびPETスキャン研究
パーキンソン病の治療は、主に運動機能の改善を目的としています。 しかし、パーキンソン病患者では他の機能障害がしばしば観察され、患者の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。
記憶障害や不安などの認知的および神経心理学的問題が観察される場合があります。 このようなお悩みは、ご本人（ご本人）やご家族の悩みの種であるため、運動障害だけでなく、そのお悩みも考慮した治療が必要です。 当センターでは、パーキンソン病患者にアポモルヒネの持続注入をすでに実施しており、良好な結果が得られているようです。 本研究は、臨床および陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン測定を使用して、パーキンソン病の認知機能および神経心理学的機能に対するアポモルヒネ持続注入の有効性を客観的に評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- UKPDSBBの診断基準によるパーキンソン病
- 経口ドーパミン作動性治療にもかかわらず、運動困難
- -1つまたは複数の理由で脳深部刺激の対象外（年齢> 70、ドーパミン作動性per os治療にもかかわらず軸の問題、認知障害および/または幻覚）
除外基準:
- マティススケール < 120
- アポモルヒネの禁忌（肝不全、重度の認知障害、アレルギー、妊娠、神経弛緩治療）
- PETスキャンで使用されるフルオロデオキシグルコースの禁忌（アレルギー、腎不全、妊娠、授乳）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ドーパミン作動性治療
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経口ドーパミン作動性治療に特定の変化なし
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実験的：アポモルヒネ持続注入
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6ヶ月間のアポモルヒネ持続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経心理学的結果: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), The Lille Apathy Rating Scale (LARS), Spielberger
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc VERIN, MD PhD、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。