Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kontinuerlig apomorfininfusion på kognitiva och neuropsykologiska funktioner vid Parkinsons sjukdom (APO-TEP)

22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Prospektiv, randomiserad, jämförande studie som jämför effektiviteten av kontinuerlig apomorfininfusion kontra vanlig dopaminerg per os-behandling av kognitiva och neuropsykologiska funktioner vid Parkinsons sjukdom: en klinisk och PET-skanningsstudie

Vid Parkinsons sjukdom syftar behandlingen främst till att förbättra motoriska funktioner. Andra dysfunktioner observeras dock ofta hos Parkinsonspatienter och kan få viktiga konsekvenser för patienternas livskvalitet.

Kognitiva och neuropsykologiska problem kan observeras, som minnesstörningar eller ångest till exempel. Eftersom denna typ av besvär är oroande för patienten själv (sig själv) och hans/hennes familj, måste behandlingen ta hänsyn till dessa besvär utöver motoriska svårigheter. I vårt center har vi redan använt kontinuerliga Apomorfininfusioner bland Parkinsonspatienter och det verkar ge bra resultat. Föreliggande studie syftar till att objektivt bedöma effektiviteten av kontinuerliga apomorfininfusioner på kognitiva och neuropsykologiska funktioner vid Parkinsons sjukdom med hjälp av kliniska och positronemissionstomografi (PET)-skanningsmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och mer
  • Parkinsons sjukdom enligt UKPDSBB diagnoskriterier
  • Motoriska svårigheter trots dopaminerg per os-behandling
  • Inte kvalificerad för djup hjärnstimulering av en eller flera anledningar (ålder >70, axiella problem trots dopaminerg per os-behandling, kognitiva problem och/eller hallucinationer)

Exklusions kriterier:

  • Mattis skala < 120
  • Kontraindikation för apomorfin (leverinsufficiens, allvarliga kognitiva problem, allergi, graviditet, neuroleptikabehandling)
  • Kontraindikation för Fluoro-Deoxy-Glucose som används vid PET-Scan (allergi, njursvikt, graviditet, amning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Per os dopaminerg behandling
Läkemedel: Vanlig dopaminerg per os-behandling
Ingen specifik förändring av den dopaminerga per os-behandlingen
Experimentell: Kontinuerlig apomorfininfusion
Läkemedel: Kontinuerlig apomorfininfusion
Kontinuerlig apomorfininfusion under 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neuropsykologiska resultat: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), The Lille Apathy Rating Scale (LARS), Spielberger
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marc VERIN, MD PhD, Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (Uppskatta)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-006045-10
  • LOC/08-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera