Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig apomorfininfusjon på kognitive og nevropsykologiske funksjoner ved Parkinsons sykdom (APO-TEP)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Prospektiv, randomisert, sammenlignende studie som sammenligner effekten av kontinuerlig apomorfininfusjon versus vanlig dopaminerg per os-behandling på kognitive og nevropsykologiske funksjoner ved Parkinsons sykdom: en klinisk og PET-skanningsstudie

Ved Parkinsons sykdom tar behandlingen hovedsakelig sikte på å forbedre motoriske funksjoner. Andre dysfunksjoner er imidlertid ofte observert hos Parkinsonpasienter, og kan ha viktige konsekvenser for pasientenes livskvalitet.

Kognitive og nevropsykologiske problemer kan observeres, som for eksempel hukommelsessvikt eller angst. Siden denne typen problemer er bekymringsfulle for pasienten selv (henne selv) og hans/hennes familie, må behandlingen ta hensyn til disse problemene i tillegg til motoriske vansker. I vårt senter har vi allerede brukt kontinuerlige Apomorfininfusjoner blant Parkinsonpasienter og det ser ut til å ha gode resultater. Denne studien tar sikte på å objektivt vurdere effekten av kontinuerlige apomorfininfusjoner på kognitive og nevropsykologiske funksjoner ved Parkinsons sykdom ved bruk av kliniske og positronemisjonstomografi (PET)-skanningstiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og mer
  • Parkinsons sykdom i henhold til UKPDSBB diagnosekriterier
  • Motoriske vansker til tross for dopaminerg per os-behandling
  • Ikke kvalifisert for dyp hjernestimulering av en eller flere årsaker (alder >70, aksiale problemer til tross for dopaminerg per os-behandling, kognitive problemer og/eller hallusinasjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Mattis skala < 120
  • Kontraindikasjon for apomorfin (leversvikt, alvorlige kognitive problemer, allergi, graviditet, nevroleptisk behandling)
  • Kontraindikasjon for Fluoro-Deoxy-Glucose som brukes i PET-Scan (allergi, nyresvikt, graviditet, amming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Per os dopaminerg behandling
Legemiddel: Vanlig dopaminerg per os behandling
Ingen spesifikk endring i den dopaminerge per os-behandlingen
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon av apomorfin
Legemiddel: Kontinuerlig infusjon av apomorfin
Kontinuerlig apomorfininfusjon i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykologiske resultater: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), The Lille Apathy Rating Scale (LARS), Spielberger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc VERIN, MD PhD, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-006045-10
  • LOC/08-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere