Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van continue apomorfine-infusie op cognitieve en neuropsychologische functies bij de ziekte van Parkinson (APO-TEP)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek waarin de werkzaamheid van continue apomorfine-infusie wordt vergeleken met gebruikelijke dopaminerge per os-behandeling op cognitieve en neuropsychologische functies bij de ziekte van Parkinson: een klinisch en PET-scanonderzoek

Bij de ziekte van Parkinson is de behandeling vooral gericht op het verbeteren van motorische functies. Er worden echter vaak andere disfuncties waargenomen bij Parkinson-patiënten, die belangrijke gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit van leven van patiënten.

Cognitieve en neuropsychologische problemen kunnen worden waargenomen, zoals geheugenstoornissen of angst bijvoorbeeld. Aangezien dit soort problemen zorgwekkend zijn voor de patiënt zelf (haarzelf) en zijn/haar familie, moet de behandeling naast motorische problemen ook rekening houden met deze problemen. In ons centrum hebben we al continue apomorfine-infusies gebruikt bij parkinsonpatiënten en het lijkt goede resultaten te hebben. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van continue apomorfine-infusies op cognitieve en neuropsychologische functies bij de ziekte van Parkinson objectief te beoordelen met behulp van klinische en positronemissietomografie (PET) -scanmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en meer
  • De ziekte van Parkinson volgens de UKPDSBB-diagnosecriteria
  • Motorische problemen ondanks dopaminerge per os-behandeling
  • Komt om één of meer redenen niet in aanmerking voor diepe hersenstimulatie (leeftijd >70, axiale klachten ondanks dopaminerge per os behandeling, cognitieve klachten en/of hallucinaties)

Uitsluitingscriteria:

  • Mattis-schaal < 120
  • Contra-indicatie voor apomorfine (leverinsufficiëntie, ernstige cognitieve problemen, allergie, zwangerschap, behandeling met neuroleptica)
  • Contra-indicatie voor Fluoro-Deoxy-Glucose die wordt gebruikt bij PET-Scan (allergie, nierfalen, zwangerschap, borstvoeding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Per os dopaminerge behandeling
Geneesmiddel: Gebruikelijke dopaminerge per os-behandeling
Geen specifieke verandering in de dopaminerge per os-behandeling
Experimenteel: Continue apomorfine-infusie
Geneesmiddel: Continue apomorfine-infusie
Continue apomorfine-infusie gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neuropsychologische resultaten: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), The Lille Apathy Rating Scale (LARS), Spielberger
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc VERIN, MD PhD, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-006045-10
  • LOC/08-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren