Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontinuální infuze apomorfinu na kognitivní a neuropsychologické funkce u Parkinsonovy choroby (APO-TEP)

22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie porovnávající účinnost kontinuální infuze apomorfinu versus obvyklá dopaminergní per os léčba na kognitivní a neuropsychologické funkce u Parkinsonovy choroby: klinická studie a PET-scan studie

U Parkinsonovy choroby je cílem léčby především zlepšení motorických funkcí. U pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou však často pozorovány další dysfunkce, které mohou mít významné důsledky na kvalitu života pacientů.

Mohou být pozorovány kognitivní a neuropsychologické potíže, jako je například porucha paměti nebo úzkost. Vzhledem k tomu, že tento druh potíží znepokojuje samotného pacienta (samotného) i jeho rodinu, je třeba, aby léčba kromě motorických potíží zohlednila i tyto potíže. V našem centru jsme již u pacientů s Parkinsonovou nemocí používali kontinuální infuze apomorfinu a zdá se, že má dobré výsledky. Cílem této studie je objektivně zhodnotit účinnost kontinuálních infuzí apomorfinu na kognitivní a neuropsychologické funkce u Parkinsonovy choroby pomocí měření klinické a pozitronové emisní tomografie (PET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Parkinsonova nemoc podle diagnostických kritérií UKPDSBB
  • Motorické potíže navzdory dopaminergní per os léčbě
  • Není způsobilá pro hlubokou mozkovou stimulaci z jednoho nebo více důvodů (věk>70, axiální potíže navzdory dopaminergní léčbě per os, kognitivní potíže a/nebo halucinace)

Kritéria vyloučení:

  • Mattisova stupnice < 120
  • Kontraindikace apomorfinu (jaterní insuficience, těžké kognitivní potíže, alergie, těhotenství, neuroleptická léčba)
  • Kontraindikace fluoro-deoxy-glukózy, která se používá při PET-Scanu (alergie, selhání ledvin, těhotenství, kojení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Per os dopaminergní léčba
Lék: Obvyklá dopaminergní per os léčba
Žádná specifická změna v dopaminergní léčbě per os
Experimentální: Kontinuální infuze apomorfinu
Lék: Kontinuální infuze apomorfinu
Kontinuální infuze apomorfinu po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychologické výsledky: Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS), škála hodnocení apatie v Lille (LARS), Spielberger
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc VERIN, MD PhD, Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-006045-10
  • LOC/08-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá dopaminergní per os léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit