Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность непрерывной инфузии апоморфина на когнитивные и нейропсихологические функции при болезни Паркинсона (APO-TEP)

22 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование, сравнивающее эффективность непрерывной инфузии апоморфина по сравнению с обычным дофаминергическим пероральным лечением в отношении когнитивных и нейропсихологических функций при болезни Паркинсона: клиническое исследование и исследование с помощью ПЭТ-сканирования

При болезни Паркинсона лечение в основном направлено на улучшение двигательных функций. Однако у пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются и другие дисфункции, которые могут иметь важные последствия для качества жизни пациентов.

Могут наблюдаться когнитивные и нейропсихологические проблемы, например, ухудшение памяти или тревога. Так как такого рода расстройства беспокоят самого больного и его семью, при лечении необходимо учитывать эти расстройства в дополнение к двигательным затруднениям. В нашем центре мы уже использовали непрерывные инфузии апоморфина у пациентов с болезнью Паркинсона, и это дает хорошие результаты. Настоящее исследование направлено на объективную оценку эффективности непрерывных инфузий апоморфина в отношении когнитивных и нейропсихологических функций при болезни Паркинсона с использованием клинических показателей и показателей позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Болезнь Паркинсона по критериям диагностики UKPDSBB
  • Проблемы с моторикой, несмотря на дофаминергическую терапию per os
  • Не подходит для глубокой стимуляции мозга по одной или нескольким причинам (возраст старше 70 лет, аксиальные проблемы, несмотря на пероральное дофаминергическое лечение, когнитивные проблемы и/или галлюцинации)

Критерий исключения:

  • Шкала Маттиса < 120
  • Противопоказания к Апоморфину (печеночная недостаточность, тяжелые когнитивные расстройства, аллергия, беременность, лечение нейролептиками)
  • Противопоказания к фтор-дезокси-глюкозе, используемой в ПЭТ-сканировании (аллергия, почечная недостаточность, беременность, кормление грудью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральное допаминергическое лечение
Лекарство: Обычная дофаминергическая терапия per os
Никаких специфических изменений в лечении дофаминергическими препаратами per os.
Экспериментальный: Непрерывная инфузия апоморфина
Лекарство: Непрерывная инфузия апоморфина
Непрерывная инфузия апоморфина в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейропсихологические результаты: Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), Лилльская шкала оценки апатии (LARS), Спилбергер
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marc VERIN, MD PhD, Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-006045-10
  • LOC/08-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться