连续输注阿扑吗啡对帕金森病认知和神经心理功能的疗效 (APO-TEP)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
比较连续阿朴吗啡输注与常规多巴胺能口服治疗对帕金森氏病认知和神经心理功能疗效的前瞻性随机比较研究：一项临床和 PET 扫描研究
在帕金森病中，治疗主要旨在改善运动功能。 然而，在帕金森病患者中经常观察到其他功能障碍，并且可能对患者的生活质量产生重要影响。
可能会观察到认知和神经心理问题，例如记忆障碍或焦虑。 由于这种困扰是患者本人（她自己）和他/她的家人所担心的，因此除了运动障碍外，治疗还需要考虑到这些困扰。 在我们中心，我们已经对帕金森病患者进行了持续输注阿扑吗啡，似乎取得了不错的效果。 本研究旨在使用临床和正电子发射断层扫描 (PET) 扫描措施客观评估连续阿朴吗啡输注对帕金森病认知和神经心理功能的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Rennes、法国、35000
- Rennes University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 帕金森病根据 UKPDSBB 诊断标准
- 尽管进行了多巴胺能经口治疗，但仍有运动困难
- 由于一种或多种原因（年龄>70、尽管接受了多巴胺能经口治疗、认知障碍和/或幻觉但仍存在中轴问题）不符合深部脑刺激的条件
排除标准：
- 马蒂斯量表 < 120
- 阿朴吗啡禁忌症（肝功能不全、严重的认知障碍、过敏、怀孕、抗精神病药治疗）
- PET-Scan 中使用的氟脱氧葡萄糖的禁忌症（过敏、肾衰竭、怀孕、母乳喂养）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经口多巴胺能治疗
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多巴胺能经口治疗没有具体变化
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实验性的：持续输注阿扑吗啡
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连续输注阿朴吗啡 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
神经心理学结果：蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）、里尔冷漠量表（LARS）、斯皮尔伯格
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc VERIN, MD PhD、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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