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Efficacia dell'infusione continua di apomorfina sulle funzioni cognitive e neuropsicologiche nella malattia di Parkinson (APO-TEP)

22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Studio prospettico, randomizzato e comparativo che confronta l'efficacia dell'infusione continua di apomorfina rispetto al normale trattamento dopaminergico per os sulle funzioni cognitive e neuropsicologiche nella malattia di Parkinson: uno studio clinico e PET-scan

Nella malattia di Parkinson, il trattamento mira principalmente a migliorare le funzioni motorie. Tuttavia, nei pazienti affetti da Parkinson si osservano spesso altre disfunzioni, che possono avere importanti conseguenze sulla qualità della vita dei pazienti.

Si possono osservare disturbi cognitivi e neuropsicologici, ad esempio disturbi della memoria o ansia. Poiché questo tipo di disturbi è preoccupante per il paziente stesso e per la sua famiglia, il trattamento deve tener conto di questi disturbi oltre alle difficoltà motorie. Nel nostro centro abbiamo già utilizzato infusioni continue di Apomorfina tra i malati di Parkinson e sembra avere buoni risultati. Il presente studio si propone di valutare oggettivamente l'efficacia delle infusioni continue di apomorfina sulle funzioni cognitive e neuropsicologiche nella malattia di Parkinson utilizzando misure cliniche e di tomografia a emissione di positroni (PET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e più
  • Malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici UKPDSBB
  • Difficoltà motorie nonostante il trattamento dopaminergico per os
  • Non idoneo alla stimolazione cerebrale profonda per uno o più motivi (età>70, disturbi assiali nonostante il trattamento dopaminergico per os, disturbi cognitivi e/o allucinazioni)

Criteri di esclusione:

  • Scala Mattis < 120
  • Controindicazione all'apomorfina (insufficienza epatica, gravi disturbi cognitivi, allergia, gravidanza, trattamento neurolettico)
  • Controindicazione al Fluoro-Deossi-Glucosio utilizzato nella PET-Scan (allergia, insufficienza renale, gravidanza, allattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento dopaminergico per os
Droga: Solita terapia dopaminergica per via os
Nessun cambiamento specifico nel trattamento dopaminergico per os
Sperimentale: Infusione continua di apomorfina
Droga: Infusione continua di apomorfina
Infusione continua di apomorfina per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati neuropsicologici: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), The Lille Apathy Rating Scale (LARS), Spielberger
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc VERIN, MD PhD, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-006045-10
  • LOC/08-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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