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Eficácia da Infusão Contínua de Apomorfina nas Funções Cognitivas e Neuropsicológicas na Doença de Parkinson (APO-TEP)

22 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

Estudo Prospectivo, Randomizado e Comparativo Comparando a Eficácia da Infusão Contínua de Apomorfina versus o Tratamento Usual Dopaminérgico Per os nas Funções Cognitivas e Neuropsicológicas na Doença de Parkinson: um Estudo Clínico e PET-scan

Na doença de Parkinson, o tratamento visa principalmente melhorar as funções motoras. No entanto, outras disfunções são frequentemente observadas em pacientes com Parkinson e podem ter consequências importantes na qualidade de vida dos pacientes.

Distúrbios cognitivos e neuropsicológicos podem ser observados, como comprometimento da memória ou ansiedade, por exemplo. Como esse tipo de problema é preocupante para o próprio paciente e sua família, o tratamento precisa levar em consideração esses problemas além das dificuldades motoras. Em nosso centro, já utilizamos infusões contínuas de Apomorfina em pacientes com Parkinson e parece ter bons resultados. O presente estudo visa avaliar objetivamente a eficácia de infusões contínuas de Apomorfina nas funções cognitivas e neuropsicológicas na doença de Parkinson usando medidas clínicas e de tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35000
        • Rennes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais
  • Doença de Parkinson de acordo com os critérios diagnósticos do UKPDSBB
  • Dificuldades motoras apesar do tratamento dopaminérgico per os
  • Não elegível para estimulação cerebral profunda por um ou mais motivos (idade > 70 anos, problemas axiais apesar do tratamento dopaminérgico per os, problemas cognitivos e/ou alucinações)

Critério de exclusão:

  • Escala de Mattis < 120
  • Contra-indicação à apomorfina (insuficiência hepática, problemas cognitivos graves, alergia, gravidez, tratamento com neurolépticos)
  • Contra-indicação para Fluoro-Deoxy-Glucose que é usado em PET-Scan (alergia, insuficiência renal, gravidez, amamentação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento dopaminérgico per os
Nenhuma alteração específica no tratamento dopaminérgico per os
Experimental: Infusão Contínua de Apomorfina
Infusão contínua de apomorfina durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultados neuropsicológicos: Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS), Spielberger
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc VERIN, MD PhD, Rennes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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