- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01039090
Eficácia da Infusão Contínua de Apomorfina nas Funções Cognitivas e Neuropsicológicas na Doença de Parkinson (APO-TEP)
Estudo Prospectivo, Randomizado e Comparativo Comparando a Eficácia da Infusão Contínua de Apomorfina versus o Tratamento Usual Dopaminérgico Per os nas Funções Cognitivas e Neuropsicológicas na Doença de Parkinson: um Estudo Clínico e PET-scan
Na doença de Parkinson, o tratamento visa principalmente melhorar as funções motoras. No entanto, outras disfunções são frequentemente observadas em pacientes com Parkinson e podem ter consequências importantes na qualidade de vida dos pacientes.
Distúrbios cognitivos e neuropsicológicos podem ser observados, como comprometimento da memória ou ansiedade, por exemplo. Como esse tipo de problema é preocupante para o próprio paciente e sua família, o tratamento precisa levar em consideração esses problemas além das dificuldades motoras. Em nosso centro, já utilizamos infusões contínuas de Apomorfina em pacientes com Parkinson e parece ter bons resultados. O presente estudo visa avaliar objetivamente a eficácia de infusões contínuas de Apomorfina nas funções cognitivas e neuropsicológicas na doença de Parkinson usando medidas clínicas e de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais
- Doença de Parkinson de acordo com os critérios diagnósticos do UKPDSBB
- Dificuldades motoras apesar do tratamento dopaminérgico per os
- Não elegível para estimulação cerebral profunda por um ou mais motivos (idade > 70 anos, problemas axiais apesar do tratamento dopaminérgico per os, problemas cognitivos e/ou alucinações)
Critério de exclusão:
- Escala de Mattis < 120
- Contra-indicação à apomorfina (insuficiência hepática, problemas cognitivos graves, alergia, gravidez, tratamento com neurolépticos)
- Contra-indicação para Fluoro-Deoxy-Glucose que é usado em PET-Scan (alergia, insuficiência renal, gravidez, amamentação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento dopaminérgico per os
|
Nenhuma alteração específica no tratamento dopaminérgico per os
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Experimental: Infusão Contínua de Apomorfina
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Infusão contínua de apomorfina durante 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultados neuropsicológicos: Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), Escala de Avaliação de Apatia de Lille (LARS), Spielberger
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc VERIN, MD PhD, Rennes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Eméticos
- Apomorfina
- Dopamina
- Agonistas de Dopamina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-006045-10
- LOC/08-08
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