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Wirksamkeit der kontinuierlichen Apomorphin-Infusion auf kognitive und neuropsychologische Funktionen bei der Parkinson-Krankheit (APO-TEP)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer kontinuierlichen Apomorphin-Infusion mit der üblichen dopaminergen Per-os-Behandlung auf kognitive und neuropsychologische Funktionen bei der Parkinson-Krankheit: eine klinische und PET-Scan-Studie

Bei der Parkinson-Krankheit zielt die Behandlung hauptsächlich auf die Verbesserung der motorischen Funktionen ab. Bei Parkinson-Patienten werden jedoch häufig andere Funktionsstörungen beobachtet, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten haben können.

Kognitive und neuropsychologische Störungen können beobachtet werden, wie zum Beispiel Gedächtnisstörungen oder Angstzustände. Da diese Art von Problemen für den Patienten selbst und seine Familie besorgniserregend ist, muss die Behandlung diese Probleme zusätzlich zu den motorischen Problemen berücksichtigen. In unserem Zentrum haben wir bereits kontinuierliche Apomorphin-Infusionen bei Parkinson-Patienten angewendet und es scheint gute Ergebnisse zu haben. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit kontinuierlicher Apomorphin-Infusionen auf kognitive und neuropsychologische Funktionen bei der Parkinson-Krankheit mit klinischen und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan-Maßnahmen objektiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und mehr
  • Parkinson-Krankheit gemäß UKPDSBB-Diagnosekriterien
  • Motorische Schwierigkeiten trotz dopaminerger per os-Behandlung
  • Aus einem oder mehreren Gründen nicht für Tiefenhirnstimulation geeignet (Alter > 70 Jahre, axiale Probleme trotz dopaminerger Per-os-Behandlung, kognitive Probleme und/oder Halluzinationen)

Ausschlusskriterien:

  • Mattis-Skala < 120
  • Kontraindikation für Apomorphin (Leberinsuffizienz, schwere kognitive Störungen, Allergie, Schwangerschaft, neuroleptische Behandlung)
  • Kontraindikation für Fluoro-Deoxy-Glucose, die im PET-Scan verwendet wird (Allergie, Nierenversagen, Schwangerschaft, Stillzeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Per os dopaminerge Behandlung
Arzneimittel: Übliche dopaminerge Per-os-Behandlung
Keine spezifische Änderung der dopaminergen Per-os-Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Apomorphin-Infusion
Arzneimittel: Kontinuierliche Apomorphin-Infusion
Kontinuierliche Apomorphin-Infusion über 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychologische Ergebnisse: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), The Lille Apathy Rating Scale (LARS), Spielberger
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc VERIN, MD PhD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-006045-10
  • LOC/08-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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