再発寛解型多発性硬化症 (MS) の急性増悪における Nanocort
2016年10月5日 更新者：Galapagos NV
再発寛解型多発性硬化症の急性増悪患者または患者における静脈内PEG-リポソームリン酸プレドニゾロンナトリウム（Nanocort®）対静脈内メチルプレドニゾロン（Solu-Medrol®）治療の有効性と安全性を評価するための無作為化国際多施設研究臨床的に孤立した症候群 (CIS)
再発寛解型多発性硬化症の急性増悪患者または臨床的に孤立した症候群の患者は、Nanocort の単回注入または SoluMedrol の 1 日 3 回の注入のいずれかを受けます。
主な目的は、治療後 8 週目と 1 週目での新しいガドリニウム増強 T1 強調病変の発生を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef Hospital der Ruhr
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
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Brugge、ベルギー、8000
- Departement Neurologie AZ St Jan AV
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Melsbroek、ベルギー、1820
- Nationaal MS Centrum
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Overpelt、ベルギー、B-3900
- Revalidatie & MS-centrum Overpelt
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Białystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
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Katowice、ポーランド、40-594
- Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- RRMS の診断 (McDonald の基準、2005 年による) と時間と空間の拡散または MRI によって確認された CIS の診断。 -視神経炎のみを有するCIS患者は、この研究から除外されます
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）の最大スコアが6以下
- 24時間以上持続するが7日未満の新しい神経症状または以前の神経症状の悪化、神経学的検査によって確認される
除外基準:
- プライマリ プログレッシブ MS。
- 再発を伴わない二次進行性 MS。
- -MSまたは他の状態の治療のためのスクリーニングから4週間以内に全身性コルチコステロイドを投与されました。
- -（全身）コルチコステロイドによる治療の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノコート
PEG-リポソームリン酸プレドニゾロンナトリウム（Nanocort） 300 mg 静脈内（IV）、1 日目に少なくとも 2 時間かけて 500 ml を単回注入
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PEG-リポソーム プレドニゾロンリン酸ナトリウム 300 mg 静脈内 (IV)、1 日目に少なくとも 2 時間かけて 500 ml を単回注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ソルメドロール
メチルプレドニゾロン (Solu-Medrol) 1 g、IV、1、2、3 日目に 2 時間かけて注入
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メチルプレドニゾロン 1 g、IV、1、2、3 日目に 2 時間かけて点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8日目から8週目までのマクドナルド基準（2005年）によるガドリニウム増強T1強調病変の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：12週間
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12週間
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8日目から4週目までのマクドナルド基準（2005年）によるガドリニウム増強T1強調病変の変化。
時間枠：4週間
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4週間
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MSIS-29 の変化によって測定される生活の質
時間枠：12週間
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12週間
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MSFC の変化によって測定される臨床反応
時間枠：12週間
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12週間
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遊離プレドニゾロンおよびリン酸プレドニゾロンの血漿中濃度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Johan Beetens, PhD、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月5日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLPG0303-CL-204
- 2009-013884-21 (EudraCT番号)
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