Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nanocort dans l'exacerbation aiguë de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP)

5 octobre 2016 mis à jour par: Galapagos NV

Une étude randomisée, internationale et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement intraveineux PEG-liposomal phosphate de sodium de prednisolone (Nanocort®) par rapport au traitement intraveineux de méthylprednisolone (Solu-Medrol®) chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la sclérose en plaques récurrente-rémittente ou chez les patients Avec le syndrome cliniquement isolé (CIS)

Les patients présentant une exacerbation aiguë de la sclérose en plaques récurrente-rémittente ou présentant un syndrome cliniquement isolé reçoivent soit une seule perfusion de Nanocort, soit trois perfusions quotidiennes de SoluMedrol. L'objectif principal est d'évaluer la survenue de nouvelles lésions pondérées en T1 après injection de gadolinium à la semaine 8 par rapport à la semaine 1 après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, Belgique, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgique, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Katowice, Pologne, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic de SEP-RR (selon les critères de McDonald, 2005) avec diffusion dans le temps et dans l'espace OU diagnostic de CIS confirmé par IRM. Les patients atteints de SCI qui n'ont qu'une névrite optique seront exclus de cette étude
  • Un score maximal sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6
  • Nouveaux symptômes neurologiques ou exacerbation de symptômes neurologiques antérieurs d'une durée de plus de 24 heures mais d'une durée < 7 jours, vérifiés par un examen neurologique

Critère d'exclusion:

  • SEP progressive primaire.
  • SEP progressive secondaire sans poussées superposées.
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant le dépistage pour le traitement de la SEP ou d'autres affections.
  • toute contre-indication au traitement par corticostéroïdes (systémiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nanocorte
PEG-liposomal prednisolone phosphate de sodium (Nanocort) 300 mg intraveineux (IV), dose unique 500 ml en perfusion sur au moins 2 heures le jour 1
Médicament: PEG-phosphate de sodium prednisolone liposomal
PEG-liposomal prednisolone phosphate de sodium 300 mg intraveineux (IV), dose unique 500 ml en perfusion sur au moins 2 heures le jour 1
Autres noms:
  • Nanocorte
Comparateur actif: Solu-Médrol
Méthylprednisolone (Solu-Medrol) 1 g, IV, perfusion sur 2 heures les jours 1, 2 et 3
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 1 g, IV, perfusion sur 2 heures les jours 1, 2 et 3
Autres noms:
  • Solu-Médrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution des lésions pondérées en T1 avec injection de gadolinium selon les critères de McDonald (2005) du jour 8 à la semaine 8.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évolution des lésions pondérées en T1 avec injection de gadolinium selon les critères de McDonald (2005) du jour 8 à la semaine 4.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Qualité de vie mesurée par les changements dans MSIS-29
Délai: 12 semaines
12 semaines
Réponse clinique mesurée par les changements dans MSFC
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux plasmatiques de prednisolone libre et de phosphate de prednisolone
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PEG-phosphate de sodium prednisolone liposomal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner