Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanocort i akutt forverring av residiverende-remitterende multippel sklerose (MS)

5. oktober 2016 oppdatert av: Galapagos NV

En randomisert, internasjonal, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs PEG-liposomal prednisolonnatriumfosfat (Nanocort®) vs intravenøs metylprednisolon (Solu-Medrol®) behandling hos pasienter med akutt forverring av tilbakefallende-remitterende pasienter eller multippel sklerose Med klinisk isolert syndrom (CIS)

Pasienter med en akutt forverring av residiverende-remitterende multippel sklerose eller med klinisk isolert syndrom får enten én enkelt infusjon av Nanocort eller tre daglige infusjoner av SoluMedrol. Hovedmålet er å vurdere forekomsten av nye gadolinium-forsterkede T1-vektede lesjoner ved uke 8 vs uke 1 etter behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgia, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av RRMS (per McDonald-kriterier, 2005) med spredning i tid og rom ELLER en diagnose av CIS bekreftet ved MR. Pasienter med CIS som kun har optisk nevritt vil bli ekskludert fra denne studien
  • En maksimal EDSS-score (Expand Disability Status Scale) på ≤ 6
  • Nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer av over 24 timers varighet men <7 dagers varighet, verifisert ved nevrologisk undersøkelse

EKSLUSJONSkriterier:

  • Primær progressiv MS.
  • Sekundær progressiv MS uten overlagrede tilbakefall.
  • Fikk systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screening for behandling av MS eller andre tilstander.
  • eventuell kontraindikasjon for behandling med (systemiske) kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanocort
PEG-liposomal prednisolonnatriumfosfat (Nanocort) 300 mg intravenøs (IV), enkeltdose 500 ml infusjon over minst 2 timer på dag 1
Legemiddel: PEG-liposomal prednisolonnatriumfosfat
PEG-liposomal prednisolonnatriumfosfat 300 mg intravenøst ​​(IV), enkeltdose 500 ml infusjon over minst 2 timer på dag 1
Andre navn:
  • Nanocort
Aktiv komparator: Solu-Medrol
Metylprednisolon (Solu-Medrol) 1 g, IV, infusjon over 2 timer på dag 1, 2 og 3
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 1 g, IV, infusjon over 2 timer på dag 1, 2 og 3
Andre navn:
  • Solu-Medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gadoliniumforsterkede T1-vektede lesjoner i henhold til McDonald-kriteriene (2005) fra dag 8 til uke 8.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i gadoliniumforsterkede T1-vektede lesjoner i henhold til McDonald-kriteriene (2005) fra dag 8 til uke 4.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Livskvalitet målt ved endringer i MSIS-29
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Klinisk respons målt ved endringer i MSFC
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Plasmanivåer av fritt prednisolon og prednisolonfosfat
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere