Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нанокорт при обострении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РС)

5 октября 2016 г. обновлено: Galapagos NV

Рандомизированное международное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности внутривенного введения ПЭГ-липосом преднизолона фосфата натрия (Nanocort®) по сравнению с внутривенным введением метилпреднизолона (Solu-Medrol®) у пациентов с острым обострением рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза или у пациентов С клинически изолированным синдромом (КИС)

Пациенты с острым обострением рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза или с клинически изолированным синдромом получают либо одну однократную инфузию Нанокорта, либо три ежедневных инфузии Солумедрола. Основная цель состоит в том, чтобы оценить появление новых Т1-взвешенных поражений, усиленных гадолинием, на 8-й неделе по сравнению с 1-й неделей после лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, Бельгия, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Бельгия, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Диагноз RRMS (по критериям McDonald, 2005) с диссеминацией во времени и пространстве ИЛИ диагноз CIS, подтвержденный МРТ. Пациенты с CIS, у которых есть только неврит зрительного нерва, будут исключены из этого исследования.
  • Максимальный балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6
  • Новые неврологические симптомы или обострение предшествующих неврологических симптомов продолжительностью более 24 часов, но <7 дней, подтвержденное неврологическим обследованием

Критерий исключения:

  • Первично-прогрессирующий РС.
  • Вторично-прогрессирующий РС без наложенных рецидивов.
  • Получал системные кортикостероиды в течение 4 недель после скрининга для лечения рассеянного склероза или других состояний.
  • любые противопоказания для лечения (системными) кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нанокорт
ПЭГ-липосомальный преднизолон натрия фосфат (Нанокорт) 300 мг внутривенно (в/в), однократная доза 500 мл инфузия в течение не менее 2 часов в 1-й день
Лекарство: ПЭГ-липосомальный преднизолон натрия фосфат
ПЭГ-липосомальный преднизолон натрия фосфат 300 мг внутривенно (в/в), однократная доза 500 мл инфузия в течение не менее 2 часов в 1-й день
Другие имена:
  • Нанокорт
Активный компаратор: Солу-Медрол
Метилпреднизолон (Солу-Медрол) 1 г, в/в, инфузия в течение 2 часов в дни 1, 2 и 3
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 1 г, в/в, инфузия в течение 2 часов в дни 1, 2 и 3.
Другие имена:
  • Солу-Медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение Т1-взвешенных поражений, усиленных гадолинием, в соответствии с критериями Макдональда (2005 г.) с 8-го дня до 8-й недели.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение Т1-взвешенных поражений, усиленных гадолинием, в соответствии с критериями Макдональда (2005 г.) с 8-го дня до 4-й недели.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Качество жизни, измеряемое изменениями в MSIS-29
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Клинический ответ, измеряемый изменениями MSFC
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Плазменные уровни свободного преднизолона и преднизолона фосфата
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться