Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nanocort bij acute exacerbatie van relapsing-remitting multiple sclerose (MS)

5 oktober 2016 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een gerandomiseerde, internationale, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van intraveneuze PEG-liposomale prednisolonnatriumfosfaat (Nanocort®) versus intraveneuze behandeling met methylprednisolon (Solu-Medrol®) bij patiënten met acute exacerbatie van relapsing-remitting multiple sclerose of bij patiënten Met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)

Patiënten met een acute exacerbatie van relapsing-remitting multiple sclerose of met klinisch geïsoleerd syndroom krijgen één enkele infusie van Nanocort of drie dagelijkse infusies van SoluMedrol. Het hoofddoel is het optreden van nieuwe gadolinium-versterkte T1-gewogen laesies te beoordelen in week 8 versus week 1 na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, België, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, België, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSIE criteria

  • Diagnose van RRMS (volgens McDonald-criteria, 2005) met verspreiding in tijd en ruimte OF een diagnose van CIS bevestigd door MRI. Patiënten met CIS die alleen optische neuritis hebben, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
  • Een maximale score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) van ≤ 6
  • Nieuwe neurologische symptomen of verergering van eerdere neurologische symptomen van meer dan 24 uur maar <7 dagen, geverifieerd door neurologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire progressieve MS.
  • Secundaire progressieve MS zonder overlappende terugvallen.
  • Systemische corticosteroïden ontvangen binnen 4 weken na screening voor behandeling van MS of andere aandoeningen.
  • eventuele contra-indicatie voor behandeling met (systemische) corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nanocort
PEG-liposomaal prednisolon natriumfosfaat (Nanocort) 300 mg intraveneus (IV), enkelvoudige dosis 500 ml infusie gedurende ten minste 2 uur op dag 1
Geneesmiddel: PEG-liposomaal prednisolon natriumfosfaat
PEG-liposomaal prednisolon natriumfosfaat 300 mg intraveneus (IV), enkele dosis 500 ml infusie gedurende ten minste 2 uur op dag 1
Andere namen:
  • Nanocort
Actieve vergelijker: Solu-Medrol
Methylprednisolon (Solu-Medrol) 1 g, IV, infusie gedurende 2 uur op dag 1, 2 en 3
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 1 g, IV, infusie gedurende 2 uur op dag 1, 2 en 3
Andere namen:
  • Solu-Medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in met gadolinium versterkte T1-gewogen laesies volgens de McDonald-criteria (2005) van dag 8 tot week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in met gadolinium versterkte T1-gewogen laesies volgens de McDonald-criteria (2005) van dag 8 tot week 4.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Kwaliteit van leven gemeten door veranderingen in MSIS-29
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Klinische respons gemeten door veranderingen in MSFC
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Plasmaspiegels van vrij prednisolon en prednisolonfosfaat
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren