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재발 완화성 다발성 경화증(MS)의 급성 악화에 대한 Nanocort

2016년 10월 5일 업데이트: Galapagos NV

재발 완화성 다발성 경화증의 급성 악화 또는 환자에서 정맥 주사 PEG-리포좀 프레드니솔론 인산나트륨(Nanocort®) 대 정맥 주사 Methylprednisolone(Solu-Medrol®) 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 국제, 다중 센터 연구 임상적 고립 증후군(CIS)

재발 완화성 다발성 경화증의 급성 악화 또는 임상적 고립 증후군이 있는 환자는 Nanocort를 1회 주입하거나 SoluMedrol을 매일 3회 주입합니다. 주요 목표는 치료 후 8주 대 1주에 새로운 가돌리늄 강화 T1 강조 병변의 발생을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bayreuth, 독일, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, 독일, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, 벨기에, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, 벨기에, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
      • Katowice, 폴란드, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • RRMS의 진단(McDonald 기준에 따라, 2005) 시간과 공간의 보급 또는 MRI로 확인된 CIS의 진단. 시신경염만 있는 CIS 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
  • 최대 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤ 6
  • 새로운 신경학적 증상 또는 이전 신경학적 증상의 악화가 24시간 이상 지속되지만 신경학적 검사로 확인된 7일 미만

제외 기준:

  • 기본 프로그레시브 MS.
  • 중첩된 재발이 없는 이차 진행성 MS.
  • MS 또는 기타 상태의 치료를 위해 스크리닝 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 받았습니다.
  • (전신성) 코르티코스테로이드 치료에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노코트
PEG-리포좀 프레드니솔론 인산나트륨(Nanocort) 300mg 정맥 주사(IV), 1일에 최소 2시간 동안 단일 용량 500ml 주입
의약품: PEG-리포솜 프레드니솔론 인산나트륨
PEG-리포좀 프레드니솔론 인산나트륨 300mg 정맥내(IV), 1일에 최소 2시간에 걸쳐 단일 용량 500ml 주입
다른 이름들:
  • 나노코트
활성 비교기: 솔루메드롤
Methylprednisolone(Solu-Medrol) 1g, IV, 1일, 2일 및 3일에 2시간 동안 주입
의약품: 메틸프레드니솔론
Methylprednisolone 1g, IV, 1일, 2일 및 3일에 2시간 동안 주입
다른 이름들:
  • 솔루메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8일부터 8주까지 맥도날드 기준(2005)에 따른 가돌리늄 강화 T1 가중 병변의 변화.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생
기간: 12주
12주
8일에서 4주까지 맥도날드 기준(2005)에 따른 가돌리늄 강화 T1 가중 병변의 변화.
기간: 4 주
4 주
MSIS-29의 변화로 측정한 삶의 질
기간: 12주
12주
MSFC의 변화로 측정한 임상 반응
기간: 12주
12주
유리 프레드니솔론 및 프레드니솔론 포스페이트의 혈장 수준
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galapagos NV

수사관

  • 연구 책임자: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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