Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanocort u akutní exacerbace relapsující-remitující roztroušené sklerózy (RS)

5. října 2016 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, mezinárodní, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravenózního PEG-liposomálního prednisolonfosfátu sodného (Nanocort®) vs. intravenózní léčby methylprednisolonem (Solu-Medrol®) u pacientů s akutní exacerbací relapsující-remitující roztroušené sklerózy S klinicky izolovaným syndromem (CIS)

Pacienti s akutní exacerbací relabující-remitující roztroušené sklerózy nebo s klinicky izolovaným syndromem dostávají buď jednu infuzi Nanocortu nebo tři infuze SoluMedrolu denně. Hlavním cílem je zhodnotit výskyt nových gadoliniem zesílených T1 vážených lézí v týdnu 8 oproti týdnu 1 po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, Belgie, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgie, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Německo
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza RRMS (podle McDonaldova kritéria, 2005) s diseminací v čase a prostoru NEBO diagnóza CIS potvrzená MRI. Pacienti s CIS, kteří mají pouze optickou neuritidu, budou z této studie vyloučeni
  • Maximální skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6
  • Nové neurologické symptomy nebo exacerbace předchozích neurologických symptomů trvající déle než 24 hodin, ale méně než 7 dnů, ověřené neurologickým vyšetřením

Kritéria VYLOUČENÍ:

  • Primární progresivní čs.
  • Sekundárně progresivní RS bez superponovaných relapsů.
  • Dostali systémové kortikosteroidy do 4 týdnů od screeningu na léčbu RS nebo jiných stavů.
  • jakékoli kontraindikace léčby (systémovými) kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanocort
PEG-lipozomální prednisolon fosforečnan sodný (Nanocort) 300 mg intravenózně (IV), jedna dávka 500 ml infuze po dobu nejméně 2 hodin v den 1
Lék: PEG-lipozomální fosforečnan sodný prednisolon
PEG-lipozomální prednisolon fosforečnan sodný 300 mg intravenózně (IV), jedna dávka 500 ml infuze po dobu nejméně 2 hodin v den 1
Ostatní jména:
  • Nanocort
Aktivní komparátor: Solu-Medrol
Methylprednisolon (Solu-Medrol) 1 g, IV, infuze po dobu 2 hodin ve dnech 1, 2 a 3
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 1 g, IV, infuze po dobu 2 hodin ve dnech 1, 2 a 3
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v gadoliniem zesílených T1 vážených lézích podle McDonaldova kritéria (2005) od 8. dne do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v gadoliniem zvýrazněných T1 vážených lézích podle McDonaldova kritéria (2005) od 8. dne do 4. týdne.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Kvalita života měřená změnami v MSIS-29
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Klinická odpověď měřená změnami v MSFC
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Plazmatické hladiny volného prednisolonu a prednisolonfosfátu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky izolovaný syndrom

Klinické studie na PEG-lipozomální fosforečnan sodný prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit