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Nanocort en la exacerbación aguda de la esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente

5 de octubre de 2016 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio aleatorizado, internacional y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con fosfato sódico de prednisolona liposomal PEG (Nanocort®) intravenoso frente a metilprednisolona intravenosa (Solu-Medrol®) en pacientes con exacerbación aguda de esclerosis múltiple recurrente-remitente o en pacientes Con Síndrome Clínicamente Aislado (CIS)

Los pacientes con una exacerbación aguda de la esclerosis múltiple recurrente-remitente o con síndrome clínicamente aislado reciben una sola infusión de Nanocort o tres infusiones diarias de SoluMedrol. El objetivo principal es evaluar la aparición de nuevas lesiones ponderadas en T1 realzadas con gadolinio en la semana 8 frente a la semana 1 después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, Bélgica, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Bélgica, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de EMRR (según los criterios de McDonald, 2005) con diseminación en el tiempo y el espacio O un diagnóstico de CIS confirmado por resonancia magnética. Los pacientes con CIS que solo tengan neuritis óptica serán excluidos de este estudio.
  • Una puntuación máxima de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de ≤ 6
  • Nuevos síntomas neurológicos o exacerbación de síntomas neurológicos previos de más de 24 horas de duración pero <7 días de duración, verificados por examen neurológico

Criterio de exclusión:

  • EM progresiva primaria.
  • EM progresiva secundaria sin recaídas superpuestas.
  • Recibió corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección para el tratamiento de la EM u otras afecciones.
  • cualquier contraindicación para el tratamiento con corticosteroides (sistémicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nanocort
PEG-fosfato sódico de prednisolona liposomal (Nanocort) 300 mg intravenoso (IV), dosis única en infusión de 500 ml durante al menos 2 horas el día 1
Droga: Fosfato de sodio de prednisolona liposomal PEG
PEG-prednisolona fosfato sódico liposomal 300 mg intravenoso (IV), dosis única 500 ml en infusión durante al menos 2 horas el día 1
Otros nombres:
  • Nanocort
Comparador activo: Solu-Medrol
Metilprednisolona (Solu-Medrol) 1 g, IV, infusión durante 2 horas en los días 1, 2 y 3
Droga: Metilprednisolona
Metilprednisolona 1 g, IV, infusión durante 2 horas en los días 1, 2 y 3
Otros nombres:
  • Solu-Medrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las lesiones potenciadas en T1 realzadas con gadolinio según los criterios de McDonald (2005) desde el día 8 hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en las lesiones potenciadas en T1 realzadas con gadolinio según los criterios de McDonald (2005) desde el día 8 hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Calidad de vida medida por cambios en MSIS-29
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Respuesta clínica medida por cambios en MSFC
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles plasmáticos de prednisolona libre y fosfato de prednisolona
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galapagos NV

Investigadores

  • Director de estudio: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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