Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nanocort vid akut exacerbation av skovförlöpande multipel skleros (MS)

5 oktober 2016 uppdaterad av: Galapagos NV

En randomiserad, internationell, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av intravenös PEG-liposomal prednisolonnatriumfosfat (Nanocort®) kontra intravenös metylprednisolon (Solu-Medrol®) behandling hos patienter med akut exacerbation av skovvis förlöpande eller multipel skleros Med kliniskt isolerat syndrom (CIS)

Patienter med en akut exacerbation av skovvis förlöpande multipel skleros eller med kliniskt isolerat syndrom får antingen en enda infusion av Nanocort eller tre dagliga infusioner av SoluMedrol. Huvudsyftet är att bedöma förekomsten av nya gadoliniumförstärkta T1-viktade lesioner vecka 8 vs vecka 1 efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgien, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnos av RRMS (enligt McDonalds kriterier, 2005) med spridning i tid och rum ELLER en diagnos av CIS bekräftad med MRT. Patienter med CIS som endast har optisk neurit kommer att exkluderas från denna studie
  • En maximal EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale) på ≤ 6
  • Nya neurologiska symtom eller exacerbation av tidigare neurologiska symtom av mer än 24 timmars varaktighet men <7 dagars varaktighet, verifierad genom neurologisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Primär progressiv MS.
  • Sekundär progressiv MS utan överlagrade skov.
  • Fick systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screening för behandling av MS eller andra tillstånd.
  • någon kontraindikation för behandling med (systemiska) kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanocort
PEG-liposomalt prednisolonnatriumfosfat (Nanocort) 300 mg intravenöst (IV), enkeldos 500 ml infusion under minst 2 timmar på dag 1
Läkemedel: PEG-liposomalt prednisolonnatriumfosfat
PEG-liposomal prednisolonnatriumfosfat 300 mg intravenöst (IV), enkeldos 500 ml infusion under minst 2 timmar på dag 1
Andra namn:
  • Nanocort
Aktiv komparator: Solu-Medrol
Metylprednisolon (Solu-Medrol) 1 g, IV, infusion under 2 timmar på dag 1, 2 och 3
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 1 g, IV, infusion under 2 timmar på dag 1, 2 och 3
Andra namn:
  • Solu-Medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i gadoliniumförstärkta T1-viktade lesioner enligt McDonald-kriterierna (2005) från dag 8 till vecka 8.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i gadoliniumförstärkta T1-viktade lesioner enligt McDonald-kriterierna (2005) från dag 8 till vecka 4.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Livskvalitet mätt med förändringar i MSIS-29
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Kliniskt svar mätt med förändringar i MSFC
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Plasmanivåer av fritt prednisolon och prednisolonfosfat
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Studierektor: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera