Nanocort na Exacerbação Aguda da Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EM)
5 de outubro de 2016 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo randomizado, internacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento intravenoso com PEG-lipossomal prednisolona fosfato de sódio (Nanocort®) versus tratamento intravenoso com metilprednisolona (Solu-Medrol®) em pacientes com exacerbação aguda de esclerose múltipla recorrente-remitente ou em pacientes Com Síndrome Clinicamente Isolada (CIS)
Pacientes com exacerbação aguda de Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente ou com Síndrome Clinicamente Isolada recebem uma única infusão de Nanocort ou três infusões diárias de SoluMedrol.
O objetivo principal é avaliar a ocorrência de novas lesões ponderadas em T1 com realce de gadolínio na semana 8 vs semana 1 após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
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Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josef Hospital der Ruhr
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
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Brugge, Bélgica, 8000
- Departement Neurologie AZ St Jan AV
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- Nationaal MS Centrum
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Overpelt, Bélgica, B-3900
- Revalidatie & MS-centrum Overpelt
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Białystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Katowice, Polônia, 40-594
- Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de EMRR (segundo os critérios de McDonald, 2005) com disseminação no tempo e no espaço OU diagnóstico de CIS confirmado por ressonância magnética. Pacientes com CIS que apresentam apenas neurite óptica serão excluídos deste estudo
- Uma pontuação máxima na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de ≤ 6
- Novos sintomas neurológicos ou exacerbação de sintomas neurológicos anteriores com mais de 24 horas de duração, mas < 7 dias de duração, verificados por exame neurológico
Critério de exclusão:
- EM progressiva primária.
- EM progressiva secundária sem recaídas sobrepostas.
- Recebeu corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas após a triagem para tratamento de EM ou outras condições.
- qualquer contra-indicação para tratamento com corticosteroides (sistêmicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nanocort
PEG-lipossomal prednisolona fosfato de sódio (Nanocort) 300 mg intravenoso (IV), dose única 500 ml infusão durante pelo menos 2 horas no dia 1
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PEG-lipossomal prednisolona fosfato de sódio 300 mg intravenoso (IV), dose única 500 ml infusão durante pelo menos 2 horas no dia 1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solu-Medrol
Metilprednisolona (Solu-Medrol) 1 g, IV, infusão durante 2 horas nos dias 1, 2 e 3
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Metilprednisolona 1 g, IV, infusão durante 2 horas nos dias 1, 2 e 3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nas lesões ponderadas em T1 com realce de gadolínio de acordo com os critérios de McDonald (2005) do Dia 8 à Semana 8.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nas lesões ponderadas em T1 com realce de gadolínio de acordo com os critérios de McDonald (2005) do dia 8 à semana 4.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Qualidade de vida medida por alterações no MSIS-29
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Resposta clínica medida por alterações no MSFC
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Níveis plasmáticos de prednisolona livre e fosfato de prednisolona
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doença
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Síndrome
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0303-CL-204
- 2009-013884-21 (Número EudraCT)
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