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Nanocort nell'esacerbazione acuta della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente

5 ottobre 2016 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio randomizzato, internazionale e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovenoso con prednisolone sodio fosfato PEG-liposomiale (Nanocort®) rispetto al trattamento endovenoso con metilprednisolone (Solu-Medrol®) in pazienti con esacerbazione acuta della sclerosi multipla recidivante-remittente o in pazienti Con sindrome clinicamente isolata (CIS)

I pazienti con una riacutizzazione della sclerosi multipla recidivante-remittente o con sindrome clinicamente isolata ricevono una singola infusione di Nanocort o tre infusioni giornaliere di SoluMedrol. L'obiettivo principale è valutare l'insorgenza di nuove lesioni pesate in T1 potenziate con gadolinio alla settimana 8 rispetto alla settimana 1 dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, Belgio, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgio, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di SMRR (secondo i criteri di McDonald, 2005) con diffusione nel tempo e nello spazio OPPURE diagnosi di CIS confermata dalla risonanza magnetica. I pazienti con CIS che hanno solo neurite ottica saranno esclusi da questo studio
  • Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) massimo di ≤ 6
  • Nuovi sintomi neurologici o esacerbazione di precedenti sintomi neurologici di durata superiore a 24 ore ma inferiore a 7 giorni, verificati mediante esame neurologico

Criteri di esclusione:

  • SM progressiva primaria.
  • SM progressiva secondaria senza recidive sovrapposte.
  • - Ricevuto corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dallo screening per il trattamento della SM o di altre condizioni.
  • qualsiasi controindicazione al trattamento con corticosteroidi (sistemici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanocort
Prednisolone sodio fosfato PEG-liposomiale (Nanocort) 300 mg per via endovenosa (IV), infusione in dose singola da 500 ml per almeno 2 ore il giorno 1
Droga: Prednisolone sodio fosfato PEG-liposomiale
Prednisolone sodio fosfato PEG-liposomiale 300 mg per via endovenosa (IV), infusione in dose singola da 500 ml in almeno 2 ore il giorno 1
Altri nomi:
  • Nanocort
Comparatore attivo: Solu-Medrol
Metilprednisolone (Solu-Medrol) 1 g, IV, infusione nell'arco di 2 ore nei giorni 1, 2 e 3
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone 1 g, EV, infusione della durata di 2 ore nei giorni 1, 2 e 3
Altri nomi:
  • Solu-Medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle lesioni pesate in T1 potenziate con gadolinio secondo i criteri McDonald (2005) dal giorno 8 alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione delle lesioni pesate in T1 potenziate con gadolinio secondo i criteri McDonald (2005) dal giorno 8 alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Qualità della vita misurata dai cambiamenti in MSIS-29
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Risposta clinica misurata dai cambiamenti nella MSFC
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli plasmatici di prednisolone libero e prednisolone fosfato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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