Nanocort 治疗复发缓解型多发性硬化症 (MS) 急性加重
2016年10月5日 更新者:Galapagos NV
一项随机、国际、多中心研究,以评估静脉注射 PEG-脂质体泼尼松龙磷酸钠 (Nanocort®) 与静脉注射甲基泼尼松龙 (Solu-Medrol®) 治疗复发缓解型多发性硬化症急性加重或患者的疗效和安全性临床孤立综合征 (CIS)
患有复发缓解型多发性硬化症急性加重或临床孤立综合征的患者接受单次 Nanocort 输注或每日三次 SoluMedrol 输注。
主要目的是评估治疗后第 8 周和第 1 周时新的钆增强 T1 加权病变的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bayreuth、德国、95445
- Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
-
Bochum、德国、44791
- St. Josef Hospital der Ruhr
-
Muenchen、德国、81675
- Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Brugge、比利时、8000
- Departement Neurologie AZ St Jan AV
-
Melsbroek、比利时、1820
- Nationaal MS Centrum
-
Overpelt、比利时、B-3900
- Revalidatie & MS-centrum Overpelt
-
-
-
-
-
Białystok、波兰、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Katowice、波兰、40-594
- Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- RRMS 的诊断(根据 McDonald 标准,2005 年)并在时间和空间上传播或通过 MRI 确认的 CIS 诊断。 仅患有视神经炎的 CIS 患者将被排除在本研究之外
- 最大扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数≤ 6
- 新的神经系统症状或持续时间超过 24 小时但持续时间小于 7 天的先前神经系统症状的恶化,经神经系统检查证实
排除标准:
- 原发性进展型 MS。
- 无叠加复发的继发进展型 MS。
- 在筛查 4 周内接受全身性皮质类固醇治疗 MS 或其他病症。
- 任何(全身性)皮质类固醇治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:纳米皮质
PEG-脂质体泼尼松龙磷酸钠 (Nanocort) 300 mg 静脉注射 (IV),第 1 天单剂量 500 ml 输注至少 2 小时
|
PEG-脂质体泼尼松龙磷酸钠 300 mg 静脉内 (IV),第 1 天单剂量 500 ml 输注至少 2 小时
其他名称:
|
有源比较器:溶液-甲地龙
甲泼尼龙 (Solu-Medrol) 1 g,IV,在第 1、2 和 3 天输注超过 2 小时
|
甲泼尼龙 1 g,IV,第 1、2 和 3 天输注 2 小时以上
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
根据 McDonald 标准 (2005) 从第 8 天到第 8 周,钆增强 T1 加权病变的变化。
大体时间:8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
不良事件的发生
大体时间:12周
|
12周
|
根据 McDonald 标准 (2005) 从第 8 天到第 4 周,钆增强 T1 加权病变的变化。
大体时间:4周
|
4周
|
通过 MSIS-29 的变化衡量生活质量
大体时间:12周
|
12周
|
通过 MSFC 的变化测量临床反应
大体时间:12周
|
12周
|
游离泼尼松龙和磷酸泼尼松龙的血浆水平
大体时间:12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Johan Beetens, PhD、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月5日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GLPG0303-CL-204
- 2009-013884-21 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
临床孤立综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚