Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanocort relapsoivan ja etenevän MS-taudin akuutissa pahenemisvaiheessa

keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: Galapagos NV

Satunnaistettu, kansainvälinen, monikeskustutkimus laskimonsisäisen PEG-liposomaalisen prednisoloninatriumfosfaatin (Nanocort®) ja suonensisäisen metyyliprednisoloni (Solu-Medrol®) -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti pahenemisvaihe tai relapsoiva sclerosis-relapsio. Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)

Potilaat, joilla on akuutti relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosin paheneminen tai kliinisesti eristetty oireyhtymä, saavat joko yhden Nanocort-infuusion tai kolme päivittäistä SoluMedrolia-infuusiota. Päätavoitteena on arvioida uusien gadoliinilla tehostettujen T1-painotettujen leesioiden esiintyminen viikolla 8 vs. viikko 1 hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgia, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Katowice, Puola, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • RRMS-diagnoosi (McDonald-kriteerien mukaan, 2005), jossa on leviäminen ajassa ja tilassa TAI CIS-diagnoosi, joka on vahvistettu magneettikuvauksella. CIS-potilaat, joilla on vain optinen neuriitti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  • Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) enimmäispistemäärä on ≤ 6
  • Uudet neurologiset oireet tai aiempien neurologisten oireiden paheneminen yli 24 tuntia mutta alle 7 päivää, vahvistettu neurologisella tutkimuksella

POISSULKEMINEN kriteerit:

  • Primaarinen progressiivinen MS.
  • Toissijainen etenevä MS-tauti ilman päällekkäisiä relapseja.
  • Sai systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä MS-taudin tai muiden sairauksien hoidon seulonnasta.
  • kaikki (systeemisten) kortikosteroidien hoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nanocort
PEG-liposomaalinen prednisoloninatriumfosfaatti (Nanocort) 300 mg suonensisäisesti (IV), kerta-annos 500 ml infuusio vähintään 2 tunnin aikana päivänä 1
Lääke: PEG-liposomaalinen prednisoloninatriumfosfaatti
PEG-liposomaalinen prednisoloninatriumfosfaatti 300 mg suonensisäinen (IV), kerta-annos 500 ml infuusio vähintään 2 tunnin aikana päivänä 1
Muut nimet:
  • Nanocort
Active Comparator: Solu-Medrol
Metyyliprednisoloni (Solu-Medrol) 1 g, IV, infuusio 2 tunnin ajan päivinä 1, 2 ja 3
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni 1 g, IV, infuusio 2 tunnin aikana päivinä 1, 2 ja 3
Muut nimet:
  • Solu-Medrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos gadoliinilla tehostetuissa T1-painotetuissa leesioissa McDonald-kriteerien (2005) mukaan päivästä 8 viikkoon 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos gadoliinilla tehostetuissa T1-painotetuissa leesioissa McDonald-kriteerien (2005) mukaan päivästä 8 viikkoon 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna MSIS-29:n muutoksilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kliininen vaste mitattuna MSFC:n muutoksilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Plasman vapaan prednisolonin ja prednisolonifosfaatin tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa