Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nanocort a visszaeső-remittáló szklerózis multiplex (MS) akut exacerbációjában

2016. október 5. frissítette: Galapagos NV

Véletlenszerű, nemzetközi, többközpontú vizsgálat az intravénás PEG-liposzómális prednizolon-nátrium-foszfát (Nanocort®) és az intravénás metilprednizolon (Solu-Medrol®) kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére akut exacerbációban vagy relapszusos szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél Klinikailag izolált szindrómával (CIS)

A relapszusos-remittáló szklerózis multiplex akut exacerbációjában vagy klinikailag izolált szindrómában szenvedő betegek egyszeri Nanocort infúziót vagy napi három SoluMedrol infúziót kapnak. A fő cél az új, gadolíniummal megerősített T1 súlyozott elváltozások előfordulásának felmérése a kezelést követő 8. és 1. hét között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, Belgium, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgium, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Katowice, Lengyelország, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.
  • Németország
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Németország, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL kritériumai

  • Az RRMS diagnózisa (McDonald kritériumok szerint, 2005) időben és térben történő disszeminációval VAGY MRI-vel megerősített CIS diagnózisa. Azokat a CIS-ben szenvedő betegeket, akiknek csak látóideggyulladása van, kizárják ebből a vizsgálatból
  • Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) maximális pontszáma ≤ 6
  • Új neurológiai tünetek vagy korábbi neurológiai tünetek súlyosbodása több mint 24 órán keresztül, de 7 napnál rövidebb ideig, neurológiai vizsgálattal igazolva

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges progresszív SM.
  • Másodlagos progresszív SM szuperponált relapszusok nélkül.
  • Szisztémás kortikoszteroidokat kapott 4 héten belül az SM vagy más állapotok kezelésére végzett szűrés után.
  • a (szisztémás) kortikoszteroidokkal végzett kezelés bármely ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nanocort
PEG-liposzomális prednizolon-nátrium-foszfát (Nanocort) 300 mg intravénás (IV), egyszeri adag 500 ml infúzió legalább 2 órán keresztül az 1. napon
Drog: PEG-liposzomális prednizolon-nátrium-foszfát
PEG-liposzomális prednizolon-nátrium-foszfát 300 mg intravénás (IV), egyszeri adag 500 ml infúzió legalább 2 órán keresztül az 1. napon
Más nevek:
  • Nanocort
Aktív összehasonlító: Solu-Medrol
Metilprednizolon (Solu-Medrol) 1 g, IV, infúzió 2 órán keresztül az 1., 2. és 3. napon
Drog: Metilprednizolon
Metilprednizolon 1 g, IV, infúzió 2 órán keresztül az 1., 2. és 3. napon
Más nevek:
  • Solu-Medrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gadolíniummal erősített T1 súlyozott elváltozások változása a McDonald kritériumok szerint (2005) a 8. napról a 8. hétre.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
12 hét
A gadolíniummal erősített T1 súlyozott elváltozások változása a McDonald kritériumok szerint (2005) a 8. naptól a 4. hétig.
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az MSIS-29 változásaival mért életminőség
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az MSFC változásaival mért klinikai válasz
Időkeret: 12 hét
12 hét
A szabad prednizolon és a prednizolon-foszfát plazmaszintje
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel