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Nanocort bei akuter Exazerbation der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS)

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Behandlung mit PEG-liposomalem Prednisolon-Natriumphosphat (Nanocort®) im Vergleich zu einer intravenösen Behandlung mit Methylprednisolon (Solu-Medrol®) bei Patienten mit akuter Exazerbation der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose oder bei Patienten Mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS)

Patienten mit einer akuten Exazerbation der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose oder mit einem klinisch isolierten Syndrom erhalten entweder eine einzelne Infusion von Nanocort oder drei tägliche Infusionen von SoluMedrol. Hauptziel ist die Beurteilung des Auftretens neuer Gadolinium-verstärkter T1-gewichteter Läsionen in Woche 8 vs. Woche 1 nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgien, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose von RRMS (gemäß McDonald-Kriterien, 2005) mit zeitlicher und räumlicher Ausbreitung ODER Diagnose von CIS, bestätigt durch MRT. Patienten mit CIS, die nur eine Optikusneuritis haben, werden von dieser Studie ausgeschlossen
  • Eine maximale Punktzahl auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) von ≤ 6
  • Neue neurologische Symptome oder Verschlimmerung früherer neurologischer Symptome mit einer Dauer von über 24 Stunden, aber < 7 Tagen, bestätigt durch eine neurologische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente MS.
  • Sekundär progrediente MS ohne überlagerte Schübe.
  • Erhielt systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening zur Behandlung von MS oder anderen Erkrankungen.
  • jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit (systemischen) Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanokort
PEG-liposomales Prednisolon-Natriumphosphat (Nanocort) 300 mg intravenös (i.v.), Einzeldosis 500 ml Infusion über mindestens 2 Stunden an Tag 1
Arzneimittel: PEG-liposomales Prednisolon-Natriumphosphat
PEG-liposomales Prednisolon-Natriumphosphat 300 mg intravenös (i.v.), Einzeldosis 500 ml Infusion über mindestens 2 Stunden am Tag 1
Andere Namen:
  • Nanokort
Aktiver Komparator: Solu-Medrol
Methylprednisolon (Solu-Medrol) 1 g, IV, Infusion über 2 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 1 g, IV, Infusion über 2 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3
Andere Namen:
  • Solu-Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der gadoliniumverstärkten T1-gewichteten Läsionen nach den McDonald-Kriterien (2005) von Tag 8 bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der gadoliniumverstärkten T1-gewichteten Läsionen nach den McDonald-Kriterien (2005) von Tag 8 bis Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Lebensqualität gemessen an Veränderungen in MSIS-29
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Klinisches Ansprechen, gemessen an Veränderungen des MSFC
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Plasmaspiegel von freiem Prednisolon und Prednisolonphosphat
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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