Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanocort i akut eksacerbation af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS)

5. oktober 2016 opdateret af: Galapagos NV

Et randomiseret, internationalt multicenterstudie til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs PEG-liposomal Prednisolon Sodium Phosphate (Nanocort®) vs Intravenøs Methylprednisolon (Solu-Medrol®) behandling hos patienter med akut forværring af recidiverende-remitterende patienter eller multipel sklerose Med klinisk isoleret syndrom (CIS)

Patienter med en akut forværring af recidiverende-remitterende multipel sklerose eller med klinisk isoleret syndrom får enten en enkelt infusion af Nanocort eller tre daglige infusioner af SoluMedrol. Hovedformålet er at vurdere forekomsten af ​​nye gadolinium-forstærkede T1-vægtede læsioner i uge 8 versus uge 1 efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgien, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSION kriterier

  • Diagnose af RRMS (iht. McDonald-kriterier, 2005) med spredning i tid og rum ELLER en diagnose af CIS bekræftet ved MR. Patienter med CIS, som kun har optisk neuritis, vil blive udelukket fra denne undersøgelse
  • En maksimal EDSS-score (Expand Disability Status Scale) på ≤ 6
  • Nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer af over 24 timers varighed men <7 dages varighed, verificeret ved neurologisk undersøgelse

EXKLUSIONSkriterier:

  • Primær progressiv MS.
  • Sekundær progressiv MS uden overlejrede tilbagefald.
  • Modtog systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screening for behandling af MS eller andre tilstande.
  • enhver kontraindikation for behandling med (systemiske) kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanocort
PEG-liposomal prednisolon natriumphosphat (Nanocort) 300 mg intravenøs (IV), enkeltdosis 500 ml infusion over mindst 2 timer på dag 1
Medicin: PEG-liposomal prednisolon natriumphosphat
PEG-liposomal prednisolon natriumphosphat 300 mg intravenøs (IV), enkeltdosis 500 ml infusion over mindst 2 timer på dag 1
Andre navne:
  • Nanocort
Aktiv komparator: Solu-Medrol
Methylprednisolon (Solu-Medrol) 1 g, IV, infusion over 2 timer på dag 1, 2 og 3
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon 1 g, IV, infusion over 2 timer på dag 1, 2 og 3
Andre navne:
  • Solu-Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gadolinium-forstærkede T1-vægtede læsioner i henhold til McDonald-kriterierne (2005) fra dag 8 til uge 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i gadolinium-forstærkede T1-vægtede læsioner i henhold til McDonald-kriterierne (2005) fra dag 8 til uge 4.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Livskvalitet målt ved ændringer i MSIS-29
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Klinisk respons målt ved ændringer i MSFC
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasmaniveauer af frit prednisolon og prednisolonfosfat
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk isoleret syndrom

Kliniske forsøg med PEG-liposomal prednisolon natriumphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner