Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanocort w ostrym zaostrzeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS)

5 października 2016 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego PEG-liposomalnego fosforanu prednizolonu (Nanocort®) w porównaniu z dożylnym leczeniem metyloprednizolonem (Solu-Medrol®) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego lub u pacjentów Z zespołem izolowanym klinicznie (CIS)

Pacjenci z ostrym zaostrzeniem rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego lub z zespołem izolowanym klinicznie otrzymują albo jedną infuzję Nanocort, albo trzy infuzje SoluMedrol dziennie. Głównym celem jest ocena występowania nowych zmian T1-zależnych wzmocnionych gadolinem w 8. tygodniu w porównaniu z 1. tygodniem po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Departement Neurologie AZ St Jan AV
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Nationaal MS Centrum
      • Overpelt, Belgia, B-3900
        • Revalidatie & MS-centrum Overpelt
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Krankenhaus Hohe Warte, Neurologische Klinik
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef Hospital der Ruhr
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der technischen Universitaet Muenchen, Neurologische Klinik und Poliklinik
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Diagnomed-Clinical Research Sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza RRMS (według kryteriów McDonalda, 2005) z rozsiewem w czasie i przestrzeni LUB diagnoza CIS potwierdzona przez MRI. Pacjenci z CIS, którzy mają tylko zapalenie nerwu wzrokowego, zostaną wykluczeni z tego badania
  • Maksymalny wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6
  • Nowe objawy neurologiczne lub zaostrzenie wcześniejszych objawów neurologicznych trwające ponad 24 godziny, ale trwające krócej niż 7 dni, potwierdzone badaniem neurologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące SM.
  • Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nałożonych rzutów.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego w celu leczenia SM lub innych schorzeń.
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia (ogólnoustrojowymi) kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanokort
PEG-liposomalny fosforan sodowy prednizolonu (Nanocort) 300 mg dożylnie (IV), pojedyncza dawka 500 ml w infuzji przez co najmniej 2 godziny pierwszego dnia
Lek: PEG-liposomalny fosforan sodowy prednizolonu
PEG-liposomalny fosforan sodowy prednizolonu 300 mg dożylnie (iv.), pojedyncza dawka 500 ml w infuzji przez co najmniej 2 godziny pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Nanokort
Aktywny komparator: Solu-Medrol
Metyloprednizolon (Solu-Medrol) 1 g, IV, wlew przez 2 godziny w dniach 1, 2 i 3
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 1 g, IV, wlew przez 2 godziny w dniach 1, 2 i 3
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w zmianach T1-zależnych wzmocnionych gadolinem według kryteriów McDonalda (2005) od dnia 8 do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w zmianach T1-zależnych wzmocnionych gadolinem według kryteriów McDonalda (2005) od 8. dnia do 4. tygodnia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Jakość życia mierzona zmianami w MSIS-29
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odpowiedź kliniczna mierzona zmianami w MSFC
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy w osoczu wolnego prednizolonu i fosforanu prednizolonu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johan Beetens, PhD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0303-CL-204
  • 2009-013884-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół izolowany klinicznie

Badania kliniczne na PEG-liposomalny fosforan sodowy prednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj