重度の尋常性乾癬におけるアシトレチンの有効性と安全性を評価するための用量設定試験
2009年12月23日 更新者：Postgraduate Institute of Medical Education and Research
重度の尋常性乾癬患者における 25mg、35mg、または 50mg の用量での ACITRETIN の有効性と安全性: 無作為化、二重盲検、並行群の用量範囲研究
この研究では、治験責任医師は、i) ベースラインからの PASI スコアの変化を有効性の尺度として調べることにより、重度の尋常性乾癬患者を対象に、無作為化二重盲検法でさまざまな用量のアシトレチンの有効性と安全性を比較する予定です ii ）さまざまな用量での副作用の頻度を決定します。
PGIMER の皮膚科、性病学およびらい病科の乾癬クリニックから 60 人の患者が募集されます。
患者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 20 人の患者で構成されるグループ A には、アシトレチン 25 mg/日が投与されます。20 人の患者で構成されるグループ B は、アシトレチン 35 mg/日が投与されます。 20 人の患者にアシトレチン 50 mg/日が投与されます。この治療は、乾癬の面積と重症度の指標 (PASI) スコアが元のスコアの 25% 未満に減少するか、12 週間のいずれか早い方まで継続されます。
高用量のアシトレチンはより効果的であると予想されます。
乾癬の正確な病因は完全にはわかっていないため、すべての患者に明確な治療法を提供することは困難ですが、病気の活動性はさまざまな治療法で大幅に制御できます。
ただし、アシトレチンの投与量は、患者の反応と副作用の許容度に応じて調整する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プラーク型乾癬患者
- 年齢範囲 18 ～ 65 歳、男女問わず
- 閉経後または卵管切除術を受けた女性、または家族を完成させた女性で、治療の1か月前、治療中、および終了後2年間避妊を維持し、治療開始から2か月以内に妊娠検査が陰性である女性。
- 予定された訪問の遵守。
除外基準:
- -重度の肝臓、腎臓、またはその他の全身障害のある患者（血清ビリルビン、AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが正常の上限の1.5倍を超える;血清クレアチニンが男性で> 1.5 mg％、女性で> 1.4 mg％）
- 2～3年以内に妊娠を考えている妊娠中または授乳中の女性
- アルコール依存症
- 高脂血症などの代謝異常
- 肥満/BMI≧30kg/m2
- 虚血性心疾患、精神神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アシトレチン25mg
カプセルアシトレチン25 mg /日を各患者に12週間投与します
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アシトレチンを 25 mg、35 mg、または 50 mg/日のカプセルで 12 週間投与するか、PASI スコアを 75% 減少させた方が早い方
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アクティブコンパレータ：アシトレチン35mg
カプセルのアシトレチン 35 mg/日を各患者に 12 週間投与する
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アシトレチンを 25 mg、35 mg、または 50 mg/日のカプセルで 12 週間投与するか、PASI スコアを 75% 減少させた方が早い方
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アクティブコンパレータ：アシトレチン50mg
カプセルのアシトレチン 50 mg/日を各患者に 12 週間投与します。
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アシトレチンを 25 mg、35 mg、または 50 mg/日のカプセルで 12 週間投与するか、PASI スコアを 75% 減少させた方が早い方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからアシトレチン治療後12週間までの乾癬領域重症度指数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アシトレチンの 3 つの異なる用量での副作用の頻度
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sunil Dogra, MD、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月23日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。