Dózistartomány-vizsgálat az acitretin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos plakkos típusú pikkelysömörben
2009. december 23. frissítette: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
AZ ACITRETIN HATÁSOSSÁGA ÉS BIZTONSÁGA 25 mg-os, 35 mg-os vagy 50 mg-os dózisokban Súlyos plakk-típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél: Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos adagolási vizsgálat
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók az acitretin különböző dózisainak hatékonyságát és biztonságosságát randomizált kettős vak módszerrel kívánják összehasonlítani súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, i) a PASI-pontszám változásának vizsgálata a kiindulási értékhez képest a hatékonyság mértékeként ii. ) a mellékhatások gyakoriságának meghatározása különböző dózisok esetén.
Hatvan beteget toboroznak a PGIMER Bőrgyógyászati, Venerológiai és Leprológiai Osztályának Psoriasis Clinicáról.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe: A 20 betegből álló A csoport 25 mg/nap acitretint kap, a 20 betegből álló B csoport 35 mg/nap acitretint, a C csoport pedig: 20 betegnek 50 mg/nap acitretint adnak. Ezt a terápiát addig folytatják, amíg a PSORIASIS TERÜLET ÉS SÚLYOSSÁGI INDEX (PASI) pontszáma az eredeti pontszám < 25%-ára csökken, vagy 12 hétig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Az acitretin nagyobb dózisokban várhatóan hatékonyabb lesz.
Mivel a pikkelysömör pontos etiopatogenezise nem teljesen ismert, nehéz minden beteg számára biztos gyógymódot biztosítani, pedig a betegség aktivitása különféle kezelési módokkal nagymértékben szabályozható.
Az acitretin adagját azonban a betegek reakciója és a mellékhatások tolerálhatósága szerint kell beállítani.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patiens with plaque-type psoriasis having
- Életkor 18-65 év bármelyik nemtől
- Nők, akik posztmenopauzában vannak vagy tubectomizáltak, vagy akik már befejezték a családjukat, és hajlandóak fenntartani a fogamzásgátlást 1 hónappal a kezelés előtt, alatt és 2 évig a kezelés befejezése után, valamint negatív terhességi tesztet a kezelés megkezdését követő 2 hónapon belül.
- A tervezett látogatásnak való megfelelés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj-, vese- vagy egyéb szisztémás betegségben szenvedő betegek (szérum bilirubin, AST, ALT és alkalikus foszfatáz > a normál felső határ 1,5-szerese; szérum kreatinin > 1,5 mg% férfiaknál és > 1,4 mg% nőknél)
- Terhes vagy szoptató nők, terhességet fontolgatnak a következő 2-3 évben
- Alkohol függő
- Anyagcserezavarok, például hiperlipidémia
- Elhízott/BMI≥ 30 kg/m2
- Ischaemiás szívbetegségek, neuropszichiátriai betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 25 mg acitretin
25 mg/nap acitretin kapszulát adnak be minden betegnek 12 hétig
|
acitretin kapszula 25 mg, 35 mg vagy 50 mg/nap dózisban 12 hétig, vagy a PASI pontszám 75%-os csökkenése, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Aktív összehasonlító: 35 mg acitretin
35 mg/nap acitretin kapszulát adnak be minden betegnek 12 hétig
|
acitretin kapszula 25 mg, 35 mg vagy 50 mg/nap dózisban 12 hétig, vagy a PASI pontszám 75%-os csökkenése, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
Aktív összehasonlító: 50 mg acitretin
50 mg/nap acitretin kapszulát adnak be minden betegnek 12 hétig
|
acitretin kapszula 25 mg, 35 mg vagy 50 mg/nap dózisban 12 hétig, vagy a PASI pontszám 75%-os csökkenése, attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Psoriasis terület súlyossági indexének változása a kiindulási értékről 12 héttel az acitretin terápia után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A káros hatások gyakorisága 3 különböző dózisú acitretin mellett
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12345 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .