Dosisvariërend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van acitretine bij ernstige plaquetype psoriasis te beoordelen
23 december 2009 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN ACITRETIN IN EEN DOSERING VAN 25 mg, 35 mg of 50 mg BIJ PATIËNTEN MET ERNSTIGE PLAQUE TYPE PSORIASIS: EEN GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PARALLELLE GROEPSDOSERINGSONDERZOEK
In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses acitretine op een gerandomiseerde dubbelblinde manier vergelijken bij patiënten met ernstige plaque-type psoriasis, door i) de verandering van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde te bestuderen als een maatstaf voor de werkzaamheid ii ) het bepalen van de frequentie van bijwerkingen bij verschillende doses.
Zestig patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Psoriasiskliniek van de afdeling Dermatologie, Venerologie en Leprologie, PGIMER.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Groep A, bestaande uit 20 patiënten, krijgt acitretine 25 mg/dag toegediend, Groep B, bestaande uit 20 patiënten, krijgt acitretine 35 mg/dag toegediend en GROEP C bestaande uit 20 patiënten krijgen acitretine 50 mg/dag toegediend. Deze therapie zal worden voortgezet totdat de PSORIASISGEBIED EN DE SEVERITY INDEX (PASI)-scores zijn verlaagd tot < 25% van de oorspronkelijke scores of 12 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verwacht wordt dat acitretine bij hogere doseringen effectiever zal zijn.
Aangezien de exacte etiopathogenese van psoriasis niet volledig bekend is, is het moeilijk om alle patiënten definitief te genezen, hoewel de ziekteactiviteit grotendeels onder controle kan worden gehouden met verschillende behandelingsmodaliteiten.
De dosering van acitretine kan echter worden aangepast aan de respons van de patiënten en de verdraagbaarheid van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met psoriasis van het plaquetype hebben
- Leeftijdscategorie 18-65 jaar van beide geslachten
- Vrouwen die postmenopauzaal zijn of een tubectomie hebben ondergaan of hun gezin hebben voltooid en bereid zijn anticonceptie te handhaven 1 maand vóór, tijdens en 2 jaar na voltooiing van de behandeling en negatieve zwangerschapstests binnen 2 maanden na aanvang van de behandeling.
- Naleving voor gepland bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige lever-, nier- of andere systemische aandoeningen (serumbilirubine, ASAT, ALAT en alkalische fosfatase >1,5 maal de bovengrens van normaal; serumcreatinine >1,5 mg% bij mannen en >1,4 mg% bij vrouwen)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, die binnen 2 tot 3 jaar zwanger willen worden
- Alcoholisch
- Stofwisselingsstoornissen zoals hyperlipidemie
- Zwaarlijvig/BMI≥ 30 kg/m2
- Ischemische hartziekten, neuropsychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 25 mg acitretine
capsule acitretine 25 mg/dag zal aan elke patiënt worden toegediend gedurende een periode van 12 weken
|
capsule acitretine in een dosis van 25 mg, 35 mg of 50 mg/dag gedurende 12 weken of verlaging van de PASI-score met 75%, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Actieve vergelijker: 35 mg acitretine
capsule acitretine 35 mg/dag zal aan elke patiënt worden toegediend gedurende een periode van 12 weken
|
capsule acitretine in een dosis van 25 mg, 35 mg of 50 mg/dag gedurende 12 weken of verlaging van de PASI-score met 75%, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Actieve vergelijker: 50 mg acitretine
capsule acitretine 50 mg/dag zal gedurende 12 weken aan elke patiënt worden toegediend
|
capsule acitretine in een dosis van 25 mg, 35 mg of 50 mg/dag gedurende 12 weken of verlaging van de PASI-score met 75%, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de ernstindex van het psoriasisgebied vanaf baseline tot 12 weken na behandeling met acitretine
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen bij 3 verschillende doses acitretine
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .