Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti acitretinu u těžké psoriázy plakového typu

23. prosince 2009 aktualizováno: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

ÚČINNOST A BEZPEČNOST ACITRETINU V DÁVKÁCH 25 mg, 35 mg nebo 50 mg U PACIENTŮ S TĚŽKOU PSORIÁZOU PLAKOVÉHO TYPU: NÁHODNÁ, DVOJSLEPINÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE ROZSAHU DÁVEK

V této studii budou výzkumníci v úmyslu porovnat účinnost a bezpečnost různých dávek acitretinu randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem u pacientů s těžkou psoriázou plakového typu, a to i) studiem změny skóre PASI oproti výchozí hodnotě jako měřítka účinnosti ii ) stanovení frekvence nežádoucích účinků při různých dávkách. Z psoriatické kliniky Kliniky kožní, venerologie a leprologie PGIMER se bude rekrutovat šedesát pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupině A, skládající se z 20 pacientů, bude podáván acitretin 25 mg/den, skupině B skládající se z 20 pacientů bude podáván acitretin 35 mg/den a skupině C skládající se z 20 pacientům bude podáván acitretin 50 mg/den Tato terapie bude pokračovat, dokud se skóre OBLASTI A ZÁVAŽNOSTI PSORIÁZY (PASI) nesníží na < 25 % původního skóre nebo 12 týdnů, podle toho, co nastane dříve. Očekává se, že acitretin ve vyšších dávkách bude účinnější. Vzhledem k tomu, že přesná etiopatogeneze psoriázy není plně známa, je obtížné poskytnout definitivní vyléčení všem pacientům, ačkoli aktivitu onemocnění lze do značné míry kontrolovat různými léčebnými modalitami. Dávkování acitretinu se však upraví podle odpovědi pacientů a snášenlivosti vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s psoriázou plakového typu mají
  • Věkové rozmezí 18-65 let obou pohlaví
  • Ženy, které jsou po menopauze nebo po tubektomii nebo dokončily svou rodinu a jsou ochotny používat antikoncepci 1 měsíc před, během a 2 roky po ukončení léčby a negativní těhotenské testy do 2 měsíců od zahájení léčby.
  • Dodržování plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými jaterními, ledvinovými nebo jinými systémovými poruchami (sérový bilirubin, AST, ALT a alkalická fosfatáza >1,5násobek horní hranice normy; sérový kreatinin >1,5 mg% u mužů a >1,4 mg% u žen)
  • Těhotné nebo kojící ženy, uvažující o těhotenství v příštích 2-3 letech
  • Alkoholik
  • Metabolické poruchy, jako je hyperlipidémie
  • Obézní/BMI≥ 30 kg/m2
  • Ischemická choroba srdeční, neuropsychiatrická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 25 mg acitretinu
tobolka acitretin 25 mg/den bude podávána každému pacientovi po dobu 12 týdnů
Lék: Acitretin
tobolka acitretin v dávce 25 mg, 35 mg nebo 50 mg/den po dobu 12 týdnů nebo snížení PASI skóre o 75 % podle toho, co nastane dříve
Aktivní komparátor: 35 mg acitretinu
tobolka acitretin 35 mg/den bude podávána každému pacientovi po dobu 12 týdnů
Lék: Acitretin
tobolka acitretin v dávce 25 mg, 35 mg nebo 50 mg/den po dobu 12 týdnů nebo snížení PASI skóre o 75 % podle toho, co nastane dříve
Aktivní komparátor: 50 mg acitretinu
tobolka acitretin 50 mg/den bude podávána každému pacientovi po dobu 12 týdnů
Lék: Acitretin
tobolka acitretin v dávce 25 mg, 35 mg nebo 50 mg/den po dobu 12 týdnů nebo snížení PASI skóre o 75 % podle toho, co nastane dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu závažnosti oblasti psoriázy z výchozí hodnoty na 12 týdnů po léčbě acitretinem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků při 3 různých dávkách acitretinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit