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Estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de la acitretina en la psoriasis grave en placas

23 de diciembre de 2009 actualizado por: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA ACITRETINA EN DOSIS DE 25 mg, 35 mg o 50 mg EN PACIENTES CON PSORIASIS GRAVE TIPO PLACA: UN ESTUDIO ALEATORIO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS DE AJUSTE DE DOSIS

En este estudio, los investigadores intentarán comparar la eficacia y la seguridad de varias dosis de acitretina de forma aleatoria doble ciego en pacientes con psoriasis grave en placas, i) estudiando el cambio en la puntuación PASI desde el inicio como medida de eficacia ii ) determinar la frecuencia de los efectos secundarios a varias dosis. Sesenta pacientes serán reclutados de la Clínica de Psoriasis del Departamento de Dermatología, Venerología y Leprología, PGIMER. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: el grupo A, que consta de 20 pacientes, recibirá acitretina 25 mg/día, el grupo B, que consta de 20 pacientes, recibirá acitretina 35 mg/día y el GRUPO C, que consta de 20 pacientes, se les administrará acitretina 50 mg/día Esta terapia continuará hasta que las puntuaciones del ÍNDICE DE SEVERIDAD Y ÁREA DE PSORIASIS (PASI) se reduzcan a < 25 % de las puntuaciones originales o 12 semanas, lo que suceda primero. Se espera que la acitretina en dosis más altas sea más eficaz. Como la etiopatogenia exacta de la psoriasis no se conoce por completo, es difícil proporcionar una cura definitiva a todos los pacientes, aunque la actividad de la enfermedad se puede controlar en gran medida con diversas modalidades de tratamiento. Sin embargo, la dosis de acitretina se ajustará de acuerdo con la respuesta de los pacientes y la tolerabilidad de los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con psoriasis en placas que tienen
  • Rango de edad 18-65 años de cualquier sexo
  • Mujeres posmenopáusicas o tubectomizadas o que hayan completado su familia y estén dispuestas a mantener la anticoncepción 1 mes antes, durante y 2 años después de finalizar el tratamiento y pruebas de embarazo negativas dentro de los 2 meses posteriores al inicio del tratamiento.
  • Cumplimiento de la visita programada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos hepáticos, renales u otros trastornos sistémicos graves (bilirrubina sérica, AST, ALT y fosfatasa alcalina >1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica >1,5 mg% en hombres y >1,4 mg% en mujeres)
  • Mujeres embarazadas o lactantes, contemplando el embarazo en los próximos 2 -3 años
  • Alcohólico
  • Trastornos metabólicos como la hiperlipidemia
  • Obeso/IMC≥ 30 kg/m2
  • Cardiopatías isquémicas, enfermedad neuropsiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 25 mg de acitretina
Se administrará acitretina en cápsulas 25 mg/día a cada paciente durante un período de 12 semanas.
Droga: Acitretina
cápsula de acitretina en dosis de 25 mg, 35 mg o 50 mg/día durante 12 semanas o reducción de la puntuación PASI en un 75 %, lo que ocurra primero
Comparador activo: 35 mg de acitretina
Se administrará acitretina en cápsulas 35 mg/día a cada paciente durante un período de 12 semanas.
Droga: Acitretina
cápsula de acitretina en dosis de 25 mg, 35 mg o 50 mg/día durante 12 semanas o reducción de la puntuación PASI en un 75 %, lo que ocurra primero
Comparador activo: 50 mg de acitretina
Se administrará acitretina en cápsulas 50 mg/día a cada paciente durante un período de 12 semanas.
Droga: Acitretina
cápsula de acitretina en dosis de 25 mg, 35 mg o 50 mg/día durante 12 semanas o reducción de la puntuación PASI en un 75 %, lo que ocurra primero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad del área de psoriasis desde el inicio hasta 12 semanas después de la terapia con acitretina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de efectos adversos a 3 dosis diferentes de acitretina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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