Étude de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acitrétine dans le psoriasis en plaques sévère
23 décembre 2009 mis à jour par: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DE L'ACITRETIN À DES DOSES DE 25 mg, 35 mg ou 50 mg CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE PSORIASIS SÉVÈRE DE TYPE PLAQUE : UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, EN GROUPE PARALLÈLE DOSE-RANGING
Dans cette étude, les chercheurs auront l'intention de comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'acitrétine de manière randomisée en double aveugle chez des patients atteints de psoriasis en plaques sévère, en i) étudiant le changement du score PASI par rapport au départ comme mesure d'efficacité ii ) déterminant la fréquence des effets secondaires à différentes doses.
Soixante patients seront recrutés à la Clinique du Psoriasis du Département de Dermatologie, Vénérologie et Léprologie, PGIMER.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : le groupe A, composé de 20 patients, recevra de l'acitrétine 25 mg/jour, le groupe B, composé de 20 patients, recevra de l'acitrétine 35 mg/jour et le GROUPE C composé de 20 patients recevront de l'acitrétine 50 mg/jour. Ce traitement sera poursuivi jusqu'à ce que les scores de l'INDICE DE ZONE ET DE SÉVÉRITÉ DU PSORIASIS (PASI) soient réduits à < 25 % des scores d'origine ou 12 semaines, selon la première éventualité.
On s'attend à ce que l'acitrétine à des doses plus élevées soit plus efficace.
Comme l'étiopathogénie exacte du psoriasis n'est pas entièrement connue, il est difficile de fournir une guérison définitive à tous les patients, bien que l'activité de la maladie puisse être contrôlée dans une large mesure avec diverses modalités de traitement.
Cependant, la posologie de l'acitrétine doit être ajustée en fonction de la réponse des patients et de la tolérance des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de psoriasis en plaques ayant
- Tranche d'âge 18-65 ans de l'un ou l'autre sexe
- Femmes ménopausées ou tubectomisées ou ayant complété leur famille et souhaitant maintenir la contraception 1 mois avant, pendant et 2 ans après la fin du traitement et tests de grossesse négatifs dans les 2 mois suivant le début du traitement.
- Conformité pour la visite prévue.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles hépatiques, rénaux ou systémiques graves (bilirubine sérique, AST, ALT et phosphatase alcaline > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique > 1,5 mg % chez les hommes et > 1,4 mg % chez les femmes)
- Femmes enceintes ou allaitantes, envisageant une grossesse dans les 2 à 3 prochaines années
- Alcoolique
- Troubles métaboliques tels que l'hyperlipidémie
- Obèse/IMC≥ 30 kg/m2
- Cardiopathies ischémiques, maladies neuropsychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 25 mg d'acitrétine
la gélule d'acitrétine 25 mg/jour sera administrée à chaque patient pendant une période de 12 semaines
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capsule d'acitrétine à la dose de 25 mg, 35 mg ou 50 mg/jour pendant 12 semaines ou réduction du score PASI de 75 %, selon la première éventualité
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Comparateur actif: 35 mg d'acitrétine
gélule d'acitrétine 35 mg/jour sera administrée à chaque patient pendant une période de 12 semaines
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capsule d'acitrétine à la dose de 25 mg, 35 mg ou 50 mg/jour pendant 12 semaines ou réduction du score PASI de 75 %, selon la première éventualité
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Comparateur actif: 50 mg d'acitrétine
la gélule d'acitrétine 50 mg/jour sera administrée à chaque patient pendant une période de 12 semaines
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capsule d'acitrétine à la dose de 25 mg, 35 mg ou 50 mg/jour pendant 12 semaines ou réduction du score PASI de 75 %, selon la première éventualité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'indice de sévérité de la zone du psoriasis entre le départ et 12 semaines après le traitement par l'acitrétine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des effets indésirables à 3 doses différentes d'acitrétine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Première publication (Estimation)
24 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12345 (Autre subvention/numéro de financement: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .