评估阿维A治疗严重斑块型银屑病疗效和安全性的剂量范围研究
2009年12月23日 更新者：Postgraduate Institute of Medical Education and Research
25mg、35mg 或 50mg 剂量的阿曲汀在严重斑块型银屑病患者中的疗效和安全性：一项随机、双盲、平行组剂量范围研究
在这项研究中，研究人员将打算以随机双盲方式比较不同剂量阿维A在严重斑块型银屑病患者中的疗效和安全性，方法是 i) 研究 PASI 评分相对于基线的变化作为疗效的衡量标准 ii ) 确定不同剂量的副作用频率。
将从 PGIMER 皮肤病学、性病学和麻风病学系的银屑病诊所招募 60 名患者。
患者将被随机分配到三组中的一组：A 组由 20 名患者组成，每天服用阿维 A 25 毫克，B 组由 20 名患者组成，每天服用阿维 A 35 毫克，C 组由以下人员组成20 名患者将接受 50 mg/天的阿曲汀治疗，直至银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分降至 < 原始评分的 25% 或 12 周，以较早者为准。
预计较高剂量的阿曲汀会更有效。
由于银屑病的确切发病机制尚不完全清楚，尽管可以通过各种治疗方式在很大程度上控制疾病活动，但很难为所有患者提供明确的治愈方法。
然而，阿维A的剂量根据患者的反应和副作用的耐受性进行调整。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 斑块型银屑病患者
- 男女年龄 18-65 岁
- 绝经后或输卵管切除术或已完成家庭治疗并愿意在治疗完成前 1 个月、治疗期间和治疗后 2 年内保持避孕且治疗开始后 2 个月内妊娠试验阴性的女性。
- 遵守预定的访问。
排除标准：
- 患有严重肝、肾或其他全身性疾病的患者（血清胆红素、AST、ALT和碱性磷酸酶>正常上限的1.5倍；血清肌酐男性>1.5 mg%，女性>1.4 mg%）
- 孕妇或哺乳期妇女，考虑在未来 2 -3 年内怀孕
- 酒鬼
- 代谢紊乱，如高脂血症
- 肥胖/BMI≥30 kg/m2
- 缺血性心脏病、神经精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：25 毫克阿维A
胶囊阿曲汀 25 毫克/天将给予每位患者 12 周的时间
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阿曲汀胶囊，剂量为 25 毫克、35 毫克或 50 毫克/天，持续 12 周或 PASI 评分降低 75%，以较早者为准
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有源比较器：35 毫克阿维A
胶囊阿曲汀 35 毫克/天将给予每位患者 12 周的时间
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阿曲汀胶囊，剂量为 25 毫克、35 毫克或 50 毫克/天，持续 12 周或 PASI 评分降低 75%，以较早者为准
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有源比较器：50 毫克阿维A
胶囊阿曲汀 50 毫克/天将给予每位患者 12 周的时间
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阿曲汀胶囊，剂量为 25 毫克、35 毫克或 50 毫克/天，持续 12 周或 PASI 评分降低 75%，以较早者为准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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银屑病面积严重程度指数从基线到阿维A治疗后 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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三种不同剂量阿维A的不良反应频率
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sunil Dogra, MD、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月23日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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