Badanie z zakresem dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania acytretyny w ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej
23 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA ACYTRETYNY W DAWKACH 25 mg, 35 mg lub 50 mg U PACJENTÓW Z CIĘŻKĄ ŁUSZCZYCĄ TYPU PLAKIETOWEGO: BADANIE RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH W ZAKRESIE DAWEK
W tym badaniu badacze zamierzają porównać skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek acytretyny w randomizowanej, podwójnie ślepej próbie u pacjentów z ciężką łuszczycą plackowatą, poprzez i) zbadanie zmiany wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej jako miary skuteczności ii ) określenie częstości występowania działań niepożądanych przy różnych dawkach.
Sześćdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych z Kliniki Łuszczycy Kliniki Dermatologii, Wenerologii i Leprologii PGIMER.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: Grupa A, składająca się z 20 pacjentów, będzie otrzymywać acytretynę w dawce 25 mg/dobę, Grupa B, składająca się z 20 pacjentów, będzie otrzymywać acytretynę w dawce 35 mg/dobę, a GRUPA C, składająca się z 20 pacjentom zostanie podana acytretyna w dawce 50 mg/dobę. Terapia będzie kontynuowana do czasu, gdy wskaźnik PASI (PASI) zmniejszy się do < 25% pierwotnej punktacji lub do 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oczekuje się, że acytretyna w wyższych dawkach będzie bardziej skuteczna.
Ponieważ dokładna etiopatogeneza łuszczycy nie jest w pełni poznana, trudno jest zapewnić definitywne wyleczenie wszystkim pacjentom, chociaż aktywność choroby można w dużym stopniu kontrolować za pomocą różnych metod leczenia.
Jednak dawkę acytretyny należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta i tolerancji działań niepożądanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łuszczycą plackowatą
- Przedział wiekowy 18-65 lat obojga płci
- Kobiety po menopauzie, po tubektomii lub po zakończeniu rodziny, które chcą stosować antykoncepcję 1 miesiąc przed, w trakcie i 2 lata po zakończeniu leczenia oraz ujemne testy ciążowe w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
- Zgodność z planowaną wizytą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi (stężenie bilirubiny w surowicy, AspAT, ALT i fosfataza zasadowa >1,5-krotność górnej granicy normy; stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg% u mężczyzn i >1,4 mg% u kobiet)
- Kobiety w ciąży lub karmiące, rozważające ciążę w ciągu najbliższych 2-3 lat
- Alkoholowy
- Zaburzenia metaboliczne, takie jak hiperlipidemia
- Otyłość/BMI≥ 30 kg/m2
- Choroby niedokrwienne serca, choroby neuropsychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 25 mg acytretyny
Kapsułka acytretyny 25 mg/dobę będzie podawana każdemu pacjentowi przez okres 12 tygodni
|
acytretyna w kapsułkach w dawce 25 mg, 35 mg lub 50 mg/dobę przez 12 tygodni lub obniżenie wyniku PASI o 75% w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Aktywny komparator: 35 mg acytretyny
Kapsułka acytretyny 35 mg/dobę będzie podawana każdemu pacjentowi przez okres 12 tygodni
|
acytretyna w kapsułkach w dawce 25 mg, 35 mg lub 50 mg/dobę przez 12 tygodni lub obniżenie wyniku PASI o 75% w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Aktywny komparator: 50 mg acytretyny
Kapsułka acytretyny 50 mg/dobę będzie podawana każdemu pacjentowi przez okres 12 tygodni
|
acytretyna w kapsułkach w dawce 25 mg, 35 mg lub 50 mg/dobę przez 12 tygodni lub obniżenie wyniku PASI o 75% w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy od wartości początkowej do 12 tygodni po leczeniu acytretyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych przy 3 różnych dawkach acytretyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .