Studio sull'intervallo di dosi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acitretina nella psoriasi a placche grave
23 dicembre 2009 aggiornato da: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
EFFICACIA E SICUREZZA DELL'ACITRETIN IN DOSI DI 25 mg, 35 mg o 50 mg IN PAZIENTI CON GRAVE PSORIASI A PLACCA: UNO STUDIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, A GRUPPI PARALLELI SULLA DOSE-RANGE
In questo studio, i ricercatori intenderanno confrontare l'efficacia e la sicurezza di varie dosi di acitretina in modo randomizzato in doppio cieco in pazienti con grave psoriasi a placche, i) studiando il cambiamento del punteggio PASI rispetto al basale come misura dell'efficacia ii ) determinare la frequenza degli effetti collaterali a varie dosi.
Sessanta pazienti saranno reclutati dalla Psoriasis Clinic of Department of Dermatology, Venerology and Leprology, PGIMER.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: al gruppo A, composto da 20 pazienti, verrà somministrata acitretina 25 mg/giorno, al gruppo B, composto da 20 pazienti, verrà somministrata acitretina 35 mg/giorno e al GRUPPO C composto da A 20 pazienti verrà somministrata acitretina 50 mg/die Questa terapia continuerà fino a quando i punteggi PASI (PSORIASIS AREA AND SEVERITY INDEX) non saranno ridotti a <25% dei punteggi originali o 12 settimane, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Si prevede che l'acitretina a dosi più elevate sarà più efficace.
Poiché l'esatta eziopatogenesi della psoriasi non è completamente nota, è difficile fornire una cura definitiva a tutti i pazienti, sebbene l'attività della malattia possa essere controllata in larga misura con varie modalità di trattamento.
Tuttavia, il dosaggio di acitretina deve essere aggiustato in base alla risposta dei pazienti e alla tollerabilità degli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con psoriasi a placche che hanno
- Fascia d'età 18-65 anni di entrambi i sessi
- Donne in postmenopausa o tubectomizzate o che hanno completato la loro famiglia e sono disposte a mantenere la contraccezione 1 mese prima, durante e 2 anni dopo il completamento del trattamento e test di gravidanza negativi entro 2 mesi dall'inizio del trattamento.
- Conformità per la visita programmata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi disturbi epatici, renali o altri disturbi sistemici (bilirubina sierica, AST, ALT e fosfatasi alcalina > 1,5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica > 1,5 mg% nei maschi e > 1,4 mg% nelle femmine)
- Donne in gravidanza o in allattamento, contemplando la gravidanza nei prossimi 2 -3 anni
- Alcolico
- Disturbi metabolici come l'iperlipidemia
- Obesi/BMI≥ 30 kg/m2
- Cardiopatie ischemiche, malattie neuropsichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 25 mg di acitretina
capsula di acitretina 25 mg/die verrà somministrata a ciascun paziente per un periodo di 12 settimane
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capsula di acitretina alla dose di 25 mg, 35 mg o 50 mg/die per 12 settimane o riduzione del punteggio PASI del 75% se precedente
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Comparatore attivo: 35 mg di acitretina
capsula di acitretina 35 mg/die verrà somministrata a ciascun paziente per un periodo di 12 settimane
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capsula di acitretina alla dose di 25 mg, 35 mg o 50 mg/die per 12 settimane o riduzione del punteggio PASI del 75% se precedente
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Comparatore attivo: 50 mg di acitretina
capsula di acitretina 50 mg/die verrà somministrata a ciascun paziente per un periodo di 12 settimane
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capsula di acitretina alla dose di 25 mg, 35 mg o 50 mg/die per 12 settimane o riduzione del punteggio PASI del 75% se precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'indice di gravità dell'area della psoriasi dal basale a 12 settimane dopo la terapia con acitretina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli effetti avversi a 3 diverse dosi di acitretina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
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