Dosintervallstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av acitretin vid svår plackpsoriasis
23 december 2009 uppdaterad av: Postgraduate Institute of Medical Education and Research
EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS ACITRETIN I DOSER AV 25 mg, 35 mg eller 50 mg HOS PATIENTER MED ALLVARLIG PLACKTYP PSORIASIS: EN RANDOMISERAD, DUBBELBIND, PARALLELL GRUPP DOS-STUDIE
I denna studie kommer utredarna att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika doser av acitretin på ett randomiserat dubbelblindt sätt hos patienter med svår plack-typ psoriasis, genom att i) studera förändringen av PASI-poängen från baslinjen som ett mått på effekt ii ) bestämning av frekvensen av biverkningar vid olika doser.
Sextio patienter kommer att rekryteras från psoriasiskliniken vid avdelningen för dermatologi, venerologi och leprologi, PGIMER.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre grupperna: Grupp A, bestående av 20 patienter, kommer att administreras acitretin 25 mg/dag, Grupp B, bestående av 20 patienter, kommer att administreras acitretin 35 mg/dag och GRUPP C bestående av 20 patienter, kommer att administreras acitretin 50 mg/dag. Denna behandling kommer att fortsätta tills PSORIASIS AREA AND SVERITY INDEX (PASI) poäng reduceras till < 25 % av de ursprungliga poängen eller 12 veckor, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Det förväntas att acitretin vid högre doser kommer att vara mer effektivt.
Eftersom den exakta etiopatogenesen av psoriasis inte är helt känd, är det svårt att tillhandahålla ett definitivt botemedel till alla patienter, även om sjukdomsaktiviteten kan kontrolleras i stor utsträckning med olika behandlingsmodaliteter.
Dosen av acitretin justeras dock i enlighet med patienternas svar och tolerabiliteten av biverkningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med plack-typ psoriasis har
- Åldersintervall 18-65 år av båda könen
- Kvinnor som är postmenopausala eller tubektomerade eller som har avslutat sin familj och är villiga att behålla preventivmedel 1 månad före, under och 2 år efter avslutad behandling och negativa graviditetstester inom 2 månader efter behandlingsstart.
- Efterlevnad för planerat besök.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga lever-, njur- eller andra systemiska störningar (serumbilirubin, AST,ALT och alkaliskt fosfatas >1,5 gånger övre normalgräns; serumkreatinin >1,5 mg% hos män och >1,4mg% hos kvinnor)
- Gravida eller ammande kvinnor som överväger graviditet under de kommande 2-3 åren
- Alkoholhaltig
- Metaboliska störningar såsom hyperlipidemi
- Övervikt/BMI≥ 30 kg/m2
- Ischemiska hjärtsjukdomar, neuropsykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 25 mg acitretin
kapsel acitretin 25 mg/dag kommer att administreras till varje patient under en period av 12 veckor
|
kapselacitretin i doser på 25 mg, 35 mg eller 50 mg/dag i 12 veckor eller minskning av PASI-poäng med 75 % beroende på vad som inträffar först
|
|
Aktiv komparator: 35 mg acitretin
kapsel acitretin 35 mg/dag kommer att administreras till varje patient under en period av 12 veckor
|
kapselacitretin i doser på 25 mg, 35 mg eller 50 mg/dag i 12 veckor eller minskning av PASI-poäng med 75 % beroende på vad som inträffar först
|
|
Aktiv komparator: 50 mg acitretin
kapsel acitretin 50 mg/dag kommer att administreras till varje patient under en period av 12 veckor
|
kapselacitretin i doser på 25 mg, 35 mg eller 50 mg/dag i 12 veckor eller minskning av PASI-poäng med 75 % beroende på vad som inträffar först
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Psoriasis area severity index från baslinje till 12 veckor efter acitretinbehandling
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar vid 3 olika doser av acitretin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2009
Första postat (Uppskatta)
24 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2009
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12345 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .