Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus Acitretiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vaikeassa plakkityyppisessä psoriaasissa

keskiviikko 23. joulukuuta 2009 päivittänyt: Postgraduate Institute of Medical Education and Research

ACITRETIININ TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS 25 mg:n, 35 mg:n tai 50 mg:n annoksilla potilailla, joilla on vaikea plakkityyppinen psoriaasi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, RINKKAISRYHMÄN ANNOSTUTKIMUS

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata eri asitretiiniannosten tehoa ja turvallisuutta satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä potilailla, joilla on vaikea plakkityyppinen psoriaasi, i) tutkimalla PASI-pistemäärän muutosta lähtötasosta tehon mittana ii. ) sivuvaikutusten esiintymistiheyden määrittäminen eri annoksilla. Kuusikymmentä potilasta rekrytoidaan PGIMERin ihotauti-, venerologia- ja leprologian laitoksen psoriasisklinikalta. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: ryhmä A, joka koostuu 20 potilaasta, saa asitretiiniä 25 mg/vrk, ryhmä B, joka koostuu 20 potilaasta, saa asitretiiniä 35 mg/vrk ja RYHMÄ C, joka koostuu 20 potilaalle annetaan atsitretiiniä 50 mg/vrk. Tätä hoitoa jatketaan, kunnes PASI-pisteet laskevat < 25 %:iin alkuperäisistä arvoista tai 12 viikkoon sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. Suuremmilla annoksilla asitretiinin odotetaan olevan tehokkaampaa. Koska psoriaasin tarkkaa etiopatogeneesiä ei täysin tunneta, on vaikeaa tarjota kaikille potilaille varmaa parannuskeinoa, vaikka sairauden aktiivisuutta voidaan suurelta osin hallita erilaisilla hoitomenetelmillä. Asitretiinin annosta voidaan kuitenkin säätää potilaan vasteen ja sivuvaikutusten siedettävyyden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on plakkityyppinen psoriaasi
  • Ikähaitari 18-65 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta
  • Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai tuberkuloosilla tai jotka ovat lopettaneet perheensä ja ovat valmiita käyttämään ehkäisyä 1 kuukausi ennen hoidon päättymistä, sen aikana ja 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen sekä negatiiviset raskaustestit 2 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
  • Suunnitellun vierailun noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita maksan, munuaisten tai muita systeemisiä häiriöitä (seerumin bilirubiini, ASAT, ALAT ja alkalinen fosfataasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini > 1,5 mg % miehillä ja > 1,4 mg % naisilla)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, harkitsevat raskautta seuraavien 2-3 vuoden aikana
  • Alkoholisti
  • Aineenvaihduntahäiriöt, kuten hyperlipidemia
  • Liikalihava/BMI≥ 30 kg/m2
  • Iskeemiset sydänsairaudet, neuropsykiatriset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 25 mg atsitretiiniä
kullekin potilaalle annetaan asitretiinikapseli 25 mg/vrk 12 viikon ajan
Lääke: Acitretin
kapseli asitretiini annoksena 25 mg, 35 mg tai 50 mg/vrk 12 viikon ajan tai PASI-pistemäärän lasku 75 % sen mukaan kumpi on aikaisempi
Active Comparator: 35 mg atsitretiiniä
kullekin potilaalle annetaan 12 viikon ajan asitretiinikapseli 35 mg/vrk
Lääke: Acitretin
kapseli asitretiini annoksena 25 mg, 35 mg tai 50 mg/vrk 12 viikon ajan tai PASI-pistemäärän lasku 75 % sen mukaan kumpi on aikaisempi
Active Comparator: 50 mg atsitretiiniä
kullekin potilaalle annetaan asitretiinikapseli 50 mg/vrk 12 viikon ajan
Lääke: Acitretin
kapseli asitretiini annoksena 25 mg, 35 mg tai 50 mg/vrk 12 viikon ajan tai PASI-pistemäärän lasku 75 % sen mukaan kumpi on aikaisempi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos psoriaasin alueen vakavuusindeksissä lähtötasosta 12 viikkoon asitretiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys kolmella eri asitretiiniannoksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sunil Dogra, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa